Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la thérapie par vibration sur les os chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë

28 mars 2016 mis à jour par: William A. Bauman, M.D.

Effet de l'utilisation d'une stimulation mécanique des os à haute fréquence et de faible amplitude chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'effet des vibrations mécaniques sur les os des personnes atteintes de lésions médullaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'une des complications majeures chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) est la perte osseuse marquée, car elle prédispose fortement aux fractures du squelette, même après un traumatisme minime. L'utilisation d'une stimulation mécanique de faible amplitude s'est avérée à la fois sûre et efficace pour améliorer la masse osseuse et la résistance dans les études animales. Cette modalité a également démontré un effet bénéfique chez les enfants handicapés et chez les femmes ménopausées. Les chercheurs sont intéressés à obtenir des données pour déterminer les avantages possibles qu'une intervention mécanique avec stimulation vibratoire peut avoir sur l'os chez les personnes atteintes de SCI subaiguë (par exemple, > 1 mois après la blessure mais < 1 an). Les modifications de la densité osseuse et de la masse de la jambe et du bras seront déterminées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA); l'architecture osseuse de la jambe distale et du bras distal sera déterminée par tomodensitométrie quantitative périphérique ; Des marqueurs métaboliques circulants de l'os seront également réalisés.

OBJECTIFS

Chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë :

  1. Déterminer les différences de masse minérale osseuse et les paramètres d'intégrité structurelle osseuse du tibia stimulé par rapport au tibia non stimulé.
  2. Déterminer les changements dans les marqueurs métaboliques de la résorption et de la formation osseuses chez les personnes atteintes de lésions médullaires subaiguës.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles;
  2. 18-65 ans ;
  3. SCI non ambulatoire, avec niveau ASIA A ou B (ASIA A ou B au moment de l'inscription);
  4. Niveau neurologique de la lésion C3-T10 ;
  5. Durée de la blessure > 1 mois après la blessure mais < 1 an ; et 6,25(OH)D niveaux 30ng/ml (les patients avec des valeurs <30ng/ml seront supplémentés avec de la vitamine D pour normaliser les valeurs avant la participation à l'étude).

Critère d'exclusion:

  1. Ostéoporose ou faible masse osseuse déterminée par les antécédents médicaux ou DXA lors de la visite de référence ;
  2. Ulcère de pression pouvant être exacerbé par la procédure expérimentale ;
  3. Fracture du membre inférieur au cours des 5 dernières années ;
  4. Ossification hétérotopique active (HO);
  5. Antécédents de maladie osseuse métabolique ;
  6. Remplacement(s) du genou ;
  7. Quincaillerie métallique dans les membres inférieurs;
  8. Administration de bisphosphonates ;
  9. Maladie chronique sous-jacente grave (cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, etc.);
  10. Maladie rénale (clairance de la créatinine < 40 ml/min) ;
  11. Niveaux de 25(OH)D <30ng/ml ;
  12. Troubles endocriniens connus pour être associés à l'ostéoporose (hyperthyroïdie, hypercortisolisme et/ou hypogonadisme) ;
  13. Alcoolisme;
  14. Troubles épileptiques;
  15. Antécédents de calculs rénaux ; et
  16. Conformité 85 % pour chaque mois jusqu'au délai de 4 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vibration et pas de vibration
Vibration : jambe droite et aucune vibration : jambe gauche.
Dispositif: Vibration : jambe droite et aucune vibration : jambe gauche.

Vibration- jambe droite : Les sujets subiront une intervention de vibration mécanique (Plaque vibrante Juvent) en position assise, avec une charge de 50lbs qui sera ajoutée à la jambe droite en utilisant une sangle extra large équipée de sandows, 5 séances par semaine , et chaque séance d'une durée de 20 minutes pour un total de 6 mois.

Pas de vibration-jambe gauche : à chaque séance d'entraînement par vibration, la jambe gauche servira de contrôle avec une charge de 50 lb ajoutée à la jambe gauche à l'aide d'une sangle extra large équipée de cordons élastiques, 5 séances par semaine et chaque séance d'une durée de 20 minutes pour un total de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse volumétrique (vBMD) par rapport à la ligne de base à 6 mois
Délai: La variation en pourcentage de la vDMO entre le départ et 6 mois après la thérapie par stimulation mécanique par vibration
Densité minérale osseuse volumétrique du tibia distal droit et gauche déterminée par tomodensitométrie quantitative périphérique
La variation en pourcentage de la vDMO entre le départ et 6 mois après la thérapie par stimulation mécanique par vibration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William A. Bauman, M.D.

Collaborateurs

Kessler Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2009

Première publication (Estimation)

22 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4162C-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner