Wpływ terapii wibracyjnej na kości u osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Wpływ stosowania mechanicznej stymulacji kości o małej wielkości i wysokiej częstotliwości u osób z podostrym urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z głównych powikłań u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) jest znaczna utrata kości, ponieważ znacznie predysponuje do złamań szkieletu, nawet po minimalnym urazie. W badaniach na zwierzętach wykazano, że stosowanie stymulacji mechanicznej o małej wielkości jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w poprawie masy i siły kości. Wykazano również korzystne działanie tej metody u dzieci niepełnosprawnych i kobiet po menopauzie. Badacze są zainteresowani uzyskaniem danych w celu określenia możliwych korzyści, jakie mechaniczna interwencja ze stymulacją wibracyjną może mieć na kości u osób z podostrym SCI (np. > 1 miesiąc po urazie, ale < 1 rok). Zmiany w gęstości kości i masie nogi i ramienia zostaną określone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA); architektura kości dystalnej kończyny dolnej i dystalnej ręki zostanie określona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej; wykonane zostaną również krążące markery metaboliczne kości.
CELE
U osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego:
- Określenie różnic w masie mineralnej kości i parametrach integralności strukturalnej kości piszczeli stymulowanej i niestymulowanej.
- Określenie zmian wskaźników metabolicznych resorpcji i tworzenia kości u osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni;
- Wiek 18-65 lat;
- SCI bez możliwości poruszania się, poziom ASIA A lub B (ASIA A lub B w momencie rejestracji);
- Poziom urazu neurologicznego C3-T10;
- Czas trwania urazu > 1 miesiąc po urazie, ale < 1 rok; i 6,25(OH)D 30 ng/ml (pacjenci z wartościami <30 ng/ml otrzymają suplementację witaminy D w celu normalizacji wartości przed udziałem w badaniu).
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza lub niska masa kostna stwierdzona na podstawie wywiadu medycznego lub DXA podczas wizyty wyjściowej;
- Odleżyna, która może ulec zaostrzeniu w wyniku procedury eksperymentalnej;
- Złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 5 lat;
- Aktywne kostnienie heterotopowe (HO);
- Historia metabolicznej choroby kości;
- Wymiana stawu kolanowego;
- Metalowe okucia w kończynach dolnych;
- Podawanie bisfosfonianów;
- Ciężka przewlekła choroba (sercowa, płucna, żołądkowo-jelitowa itp.);
- choroba nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min);
- poziomy 25(OH)D <30 ng/ml;
- zaburzenia endokrynologiczne, o których wiadomo, że są związane z osteoporozą (nadczynność tarczycy, hiperkortyzolizm i (lub) hipogonadyzm);
- Alkoholizm;
- Zaburzenia napadowe;
- Historia kamieni nerkowych; I
- Zgodność 85% za każdy miesiąc do 4-miesięcznego punktu czasowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wibracje i brak wibracji
Wibracje: prawa noga i brak wibracji: lewa noga.
|
Wibracja - prawa noga: Pacjenci zostaną poddani mechanicznej interwencji wibracyjnej (płyta wibracyjna Juvent) w pozycji siedzącej, z obciążeniem 50 funtów na prawą nogę za pomocą bardzo szerokiego paska wyposażonego w linki bungee, 5 sesji w tygodniu , a każda sesja trwała 20 minut przez łącznie 6 miesięcy. Lewa noga bez wibracji: Podczas każdej sesji treningu wibracyjnego lewa noga będzie służyć jako kontrola z obciążeniem 50 funtów dodanym do lewej nogi za pomocą bardzo szerokiego paska wyposażonego w linki bungee, 5 sesji tygodniowo, a każda sesja trwa 20 minut przez łącznie 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości (vBMD) w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Procentowa zmiana vBMD od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po terapii wibracyjnej stymulacji mechanicznej
|
Objętościowa gęstość mineralna kości prawej i lewej dystalnej kości piszczelowej określona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
|
Procentowa zmiana vBMD od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po terapii wibracyjnej stymulacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4162C-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .