Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab med eller uden Everolimus til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelcancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer

10. januar 2022 opdateret af: GOG Foundation

En fase II randomiseret, dobbeltblindet evaluering af oral Everolimus (RAD001) Plus Bevacizumab vs. Oral Placebo Plus Bevacizumab i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt bevacizumab med eller uden everolimus virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Everolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Bevacizumab og everolimus kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om bevacizumab er mere effektivt, når det gives sammen med eller uden everolimus til behandling af ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere det progressionsfrie overlevelsesrisikoforhold for kombinationen af ​​oral everolimus (RAD001) og bevacizumab sammenlignet med oral placebo og bevacizumab hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af oral everolimus (eller placebo) plus bevacizumab.

II. At karakterisere og sammenligne progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med målbar sygdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kriterier) og patienter med påviselig (ikke-målbar) sygdom.

III. At estimere andelen af ​​patienter med målbar sygdom, som har objektive tumorresponser ved behandling.

IV. At give beskrivende information om cancerantigen (CA)-125-responser efter regime og hvor det er muligt efter objektive tumorresponser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og everolimus oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28.

ARM II: Patienterne får bevacizumab som i arm I og placebo PO QD på dag 1-28.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer; histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor kræves via patologirapporten

  • Patienter skal have målbar sygdom eller påviselig (ikke-målbar) sygdom:

    • Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres); hver læsion skal være større end eller lig med 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kalibermåling ved klinisk undersøgelse; eller større end eller lig med 20 mm målt ved røntgen af ​​thorax; lymfeknuder skal være større end eller lig med 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR

    • Påviselig sygdom hos en patient er defineret som en, der ikke har målbar sygdom, men som har mindst én af følgende tilstande:

      • Basislinjeværdier for CA-125 mindst 2 x øvre normalgrænse (ULN)
      • Ascites og/eller pleural effusion tilskrives tumor
      • Faste og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilleder, der ikke opfylder RECIST 1.1-definitionerne for mållæsioner
  • Patienter i den målbare sygdomskohorte skal have mindst ét ​​?target læsion? skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som ?ikke-mål? læsioner, medmindre progression er dokumenteret eller en biopsi er opnået for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Patienter må ikke være berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, hvis en sådan findes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokol eller sjælden tumorprotokol for den samme patientpopulation
  • Patienter, der har haft én tidligere behandling, skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2; Patienter, der har haft to eller tre tidligere behandlinger, skal have en GOG præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])

  • Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi

    • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering
    • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive biologiske og immunologiske midler, skal seponeres mindst 3 uger før registrering (inklusive små molekyler og murine monoklonale antistoffer); kimære eller humane eller humaniserede monoklonale antistoffer (herunder bevacizumab) eller vaskulær endothelial growth factor (VEGF) receptorfusionsprotein (inklusive VEGF Trap, aflibercept) skal seponeres i mindst 12 uger før registrering; ingen forsøgsbehandling inden for 30 dage før den første dato for undersøgelsesbehandlingen

  • Tidligere terapi:

    • Patienter skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse. Denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke- kirurgisk vurdering
    • Patienter har tilladelse til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, to yderligere cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom, med højst 1 ikke-platin, ikke-taxan regime
    • Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, biologisk (ikke-cytotoksisk) behandling som en del af deres primære behandlingsregime; patienter må IKKE have modtaget nogen ikke-cytotoksisk behandling til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom
    • Patienter, der kun har modtaget ét tidligere cytotoksisk regime (platinbaseret regime til behandling af primær sygdom), skal have et platinfrit interval på mindre end 12 måneder, eller har udviklet sig under platinbaseret behandling eller har vedvarende sygdom efter en platinbehandling -baseret terapi
    • Til formålet med denne undersøgelse vil poly (adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmere blive betragtet som ?cytotoksiske,? og forudgående behandling med PARP-hæmmere for primær eller tilbagevendende sygdom VIL være tilladt (enten alene eller i kombination med kemoterapi)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN)
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) mindre end eller lig med 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Protrombintid (PT), således at international normaliseret ratio (INR) er mindre end eller lig med 1,5 x ULN (eller en INR inden for området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis en patient er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin til behandling af dyb venetrombose inklusive lungeemboli)
  • Partiel tromboplastintid (PTT) mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Fastende serumkolesterol er mindre end eller lig med 300 mg/dL ELLER mindre end eller lig med 7,75 mmol/L OG
  • Fastende triglycerider mindre end eller lig med 300 mg/dL eller 3,42 mmol/L
  • Urinprotein kreatinin (UPC) forholdet skal være < 1,0 gm; hvis UPC-forhold >= 1, anbefales indsamling af 24-timers urinmåling af urinprotein; UPC-forholdet mellem pleturin er et estimat af 24-timers urinproteinudskillelse?a UPC-forhold på 1 svarer nogenlunde til et 24-timers urinprotein på 1 g
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal opfylde forudgående adgangskrav

  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; dette inkluderer:

    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk > 150 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før registrering
    • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; dette inkluderer ikke asymptomatisk atrieflimren med kontrolleret ventrikulær frekvens
    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med et antracyklin (inklusive doxorubicin og/eller liposomalt doxorubicin) og har en ejektionsfraktion < 50 %
    • Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller større perifer vaskulær sygdom (mindst korte [< 24 timer (timer)] episoder af iskæmi, der håndteres ikke-kirurgisk og uden permanent underskud)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget everolimus eller et andet pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmmer
  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste tre år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDEN END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud; dette inkluderer anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før den første dato for undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar
  • Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) ) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder før den første dato for undersøgelsesbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for murine eller kimære antistoffer
  • Større operation inden for 28 dage før den første dato for undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion og patienter, der har behov for parenteral hydrering og/eller ernæring
  • Patienter med sygehistorie eller tilstande, som ikke på anden måde tidligere er specificeret, og som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse; investigator kan rådføre sig med studielederen eller studieformændene for usikkerhed i denne henseende
  • Patienter, der er gravide eller ammende

  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C

    • Laboratoriebekræftelse for at udelukke hepatitis B og C er påkrævet hos enhver patient, der anses for at have høj risiko for hepatitis B eller C; risikofaktorer kan omfatte:

      • Du bor i øjeblikket i (eller har boet i) Asien, Afrika, Central- og Sydamerika, Østeuropa, Spanien, Portugal og Grækenland
      • Kendt eller mistænkt tidligere hepatitis B-infektion
      • Kendt eller mistænkt tidligere hepatitis C-infektion (herunder tidligere interferon ?kurativ? behandling)
      • Blodtransfusion(er) før 1990
      • Nuværende eller tidligere IV stofbrug
      • Nuværende eller tidligere dialyse
      • Husstandskontakt med hepatitis B eller hepatitis C inficerede person(er)
      • Nuværende eller tidligere højrisiko seksuel aktivitet
      • Kropspiercing eller tatoveringer
      • Mor kendt for at have hepatitis B
      • Anamnese, der tyder på hepatitis B-infektion, f.eks. mørk urin, gulsot, smerter i højre øvre kvadrant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (bevacizumab og everolimus)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og everolimus PO QD på dag 1-28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Everolimus
Givet PO
Andre navne:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethyl-rapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zorttress
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, USPECIFICERET LICENSHOLDER
Eksperimentel: Arm II (bevacizumab og placebo)
Patienterne får bevacizumab som i arm I og placebo PO QD på dag 1-28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, USPECIFICERET LICENSHOLDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Varighed af tid fra start af behandling til tidspunkt for progression, cirka 4 år og 6 måneder.
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt. Endpoints er progression eller død. Patienter, der ikke observeres med et endepunkt, censureres. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner .
Varighed af tid fra start af behandling til tidspunkt for progression, cirka 4 år og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser version 4.0 (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Alle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der forekommer under behandlingen og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 år og 6 måneder.
Antal deltagere med karakteren 3 eller højere i behandlingsperioden.
Alle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der forekommer under behandlingen og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen, ca. 4 år og 6 måneder.
Karakteriser og sammenlign progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med målbar sygdom (RECIST-kriterier) og patienter med påviselig (ikke-målbar) sygdom
Tidsramme: Fortsatte indtil sygdomsprogression, vurderet op til cirka 4 år og 6 måneder
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse opdelt efter målbar sygdomsstatus
Fortsatte indtil sygdomsprogression, vurderet op til cirka 4 år og 6 måneder
Andelen af ​​patienter med målbar sygdom, som har objektive tumorresponser ved behandling.
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 6 måneder
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.0
Op til cirka 4 år og 6 måneder
Procentdel af deltagere med mindst ét ​​kræftantigen 125 (CA-125) svar
Tidsramme: Før hver behandlingscyklus. Derefter opfølgning hver tredje måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år. Varigheden var cirka 4 år og 6 måneder.
Respons som evalueret ved CA-125-niveauer. En CA 125-test måler mængden af ​​proteinet CA 125 (cancerantigen 125) i blodet. CA 125 er en tumormarkør, der anbefales til klinisk brug ved diagnosticering og behandling af ovariecancer. CA-125-svar blev vurderet med Rustin-kriterier. Startværdier skulle være 2x ULN (øvre grænse for normal) inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen for at kunne betragtes som evaluerbare. Patienten blev evalueret ved at bruge den bedste overordnede respons, mens de modtog undersøgelsesterapi.
Før hver behandlingscyklus. Derefter opfølgning hver tredje måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år. Varigheden var cirka 4 år og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William P Tew, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0186G (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-01914 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000640439

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner