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Bevacizumab mit oder ohne Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom

10. Januar 2022 aktualisiert von: GOG Foundation

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Bewertung von oralem Everolimus (RAD001) plus Bevacizumab im Vergleich zu oralem Placebo plus Bevacizumab bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bevacizumab mit oder ohne Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wirkt. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Everolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Bevacizumab und Everolimus können auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockieren. Es ist noch nicht bekannt, ob Bevacizumab wirksamer ist, wenn es zusammen mit oder ohne Everolimus bei der Behandlung von Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens-Hazard-Verhältnisses der Kombination aus oralem Everolimus (RAD001) und Bevacizumab im Vergleich zu oralem Placebo und Bevacizumab bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von oralem Everolimus (oder Placebo) plus Bevacizumab.

II. Charakterisierung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit messbarer Erkrankung (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-Kriterien) und Patienten mit nachweisbarer (nicht messbarer) Erkrankung.

III. Schätzung des Anteils der Patienten mit messbarer Erkrankung, die durch die Behandlung ein objektives Ansprechen des Tumors zeigen.

IV. Um beschreibende Informationen über die Krebsantigen (CA)-125-Antworten nach Regime und, wenn möglich, nach objektiven Tumorantworten bereitzustellen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Bevacizumab intravenös (IV) über 30–90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Everolimus oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28.

ARM II: Die Patienten erhalten Bevacizumab wie in Arm I und Placebo PO QD an den Tagen 1-28.

In beiden Armen werden die Zyklen alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom haben; Die histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich

  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit oder eine nachweisbare (nicht messbare) Krankheit haben:

    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann; jede Läsion muss größer oder gleich 10 mm sein, gemessen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Caliper-Messung durch klinische Untersuchung; oder größer als oder gleich 20 mm, gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Lymphknoten müssen größer oder gleich 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden

    • Eine nachweisbare Krankheit bei einem Patienten ist definiert als jemand, der keine messbare Krankheit hat, aber mindestens eine der folgenden Bedingungen hat:

      • Baseline-Werte von CA-125 mindestens 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      • Aszites und/oder Pleuraerguss zurückzuführen auf einen Tumor
      • Solide und/oder zystische Anomalien in der Röntgenbildgebung, die nicht den RECIST 1.1-Definitionen für Zielläsionen entsprechen
  • Patienten in der Kohorte mit messbarer Krankheit müssen mindestens ein Ziel haben Läsion? zur Bewertung der Reaktion auf dieses Protokoll gemäß Definition in RECIST 1.1; Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als ?Nicht-Ziel? Läsionen, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Patienten dürfen nicht für ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität in Frage kommen, falls eines existiert; im Allgemeinen würde sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll oder Protokoll für seltene Tumoren für dieselbe Patientenpopulation beziehen
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben; Patienten, die zwei oder drei vorherige Behandlungen erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
  • Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die parenterale Antibiotika erfordern (mit Ausnahme von unkomplizierten Harnwegsinfektionen [UTI])

  • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

    • Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden
    • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich biologischer und immunologischer Wirkstoffe, muss mindestens 3 Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden (einschließlich niedermolekularer Verbindungen und monoklonaler Maus-Antikörper); chimäre oder humane oder humanisierte monoklonale Antikörper (einschließlich Bevacizumab) oder vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Rezeptor-Fusionsprotein (einschließlich VEGF Trap, Aflibercept) müssen für mindestens 12 Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden; keine Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Datum der Studienbehandlung

  • Vortherapie:

    • Die Patienten müssen zuvor ein platinbasiertes chemotherapeutisches Regime zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben, das Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthielt. chirurgische Beurteilung
    • Patienten dürfen zwei zusätzliche zytotoxische Regime zur Behandlung wiederkehrender oder persistierender Erkrankungen erhalten, müssen dies jedoch nicht tun, mit nicht mehr als 1 Nicht-Platin-, Nicht-Taxan-Regime
    • Patienten dürfen eine biologische (nicht zytotoxische) Therapie als Teil ihres primären Behandlungsschemas erhalten, müssen dies jedoch nicht tun. Patienten dürfen KEINE nicht-zytotoxische Therapie zur Behandlung einer rezidivierenden oder persistierenden Erkrankung erhalten haben
    • Patienten, die nur ein vorheriges zytotoxisches Regime erhalten haben (platinbasiertes Regime zur Behandlung der Primärerkrankung), müssen ein platinfreies Intervall von weniger als 12 Monaten haben oder während einer platinbasierten Therapie progredient sein oder eine anhaltende Erkrankung nach einer Platintherapie haben -basierte Therapie
    • Für die Zwecke dieser Studie werden Poly(Adenosindiphosphat [ADP]-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren als ?zytotoxisch? und vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitoren für primäre oder rezidivierende Erkrankungen WERDEN erlaubt (entweder allein oder in Kombination mit Chemotherapie)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl
  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x Institutional Upper Limit Normal (ULN)
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) kleiner oder gleich 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Prothrombinzeit (PT), so dass die international normalisierte Ratio (INR) kleiner oder gleich 1,5 x ULN ist (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin zur Behandlung erhält). tiefe Venenthrombose einschließlich Lungenembolie)
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Nüchtern-Serumcholesterin kleiner oder gleich 300 mg/dl ODER kleiner oder gleich 7,75 mmol/l UND
  • Nüchtern-Triglyceride kleiner oder gleich 300 mg/dL oder 3,42 mmol/L
  • Das Urin-Protein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis muss < 1,0 g sein; wenn UPC-Quotient >= 1, Sammlung von 24-Stunden-Urin, Messung des Urinproteins wird empfohlen; Das UPC-Verhältnis von Spot-Urin ist eine Schätzung der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin?a Ein UPC-Verhältnis von 1 entspricht ungefähr einem 24-Stunden-Urin-Protein von 1 g
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung unterzeichnet haben, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt
  • Die Patienten müssen die Voraussetzungen vor der Einreise erfüllen

  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung; das beinhaltet:

    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 150 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
    • Schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern; dies schließt asymptomatisches Vorhofflimmern mit kontrollierter Kammerfrequenz nicht ein
    • Patienten, die zuvor mit einem Anthrazyklin (einschließlich Doxorubicin und/oder liposomalem Doxorubicin) behandelt wurden und eine Ejektionsfraktion < 50 % aufweisen
    • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder höher periphere Gefäßerkrankung (mindestens kurze [< 24 Stunden (Std.)] Episoden von Ischämie, die nicht chirurgisch und ohne dauerhaftes Defizit behandelt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor Everolimus oder einen anderen Säugetier-Target-Rapamycin (mTOR)-Inhibitor erhalten haben
  • Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen malignen Erkrankungen, werden ausgeschlossen, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass innerhalb der letzten drei Jahre andere maligne Erkrankungen aufgetreten sind; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine vorherige Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine vorherige Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen; Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen; dies umfasst die Anamnese von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Datum der Studienbehandlung
  • Patienten mit aktiver Blutung oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. bekannte Blutungsstörungen, Koagulopathie oder Tumor mit Beteiligung großer Gefäße
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Hinweisen bei der körperlichen Untersuchung auf eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden konnten, Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA ) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten vor dem ersten Datum der Studienbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine oder chimäre Antikörper
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Datum der Studienbehandlung
  • Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion und Patienten, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen
  • Patienten mit Anamnese oder Erkrankungen, die zuvor nicht anderweitig angegeben wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollten; Bei diesbezüglichen Unsicherheiten kann der Prüfarzt den Studienleiter oder die Co-Studienleiter konsultieren
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

  • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C

    • Eine Laborbestätigung zum Ausschluss von Hepatitis B und C ist bei allen Patienten erforderlich, bei denen ein hohes Risiko für Hepatitis B oder C gilt; Risikofaktoren können sein:

      • Sie leben derzeit (oder haben dort gelebt) in Asien, Afrika, Mittel- und Südamerika, Osteuropa, Spanien, Portugal und Griechenland
      • Bekannte oder vermutete frühere Hepatitis-B-Infektion
      • Bekannte oder vermutete frühere Hepatitis-C-Infektion (einschließlich früherer Interferon-?Heilmittel? Behandlung)
      • Bluttransfusion(en) vor 1990
      • Aktueller oder früherer intravenöser Drogenkonsum
      • Aktuelle oder frühere Dialyse
      • Haushaltskontakt mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-infizierten Personen
      • Aktuelle oder frühere sexuelle Aktivität mit hohem Risiko
      • Körperpiercing oder Tattoos
      • Mutter mit bekannter Hepatitis B
      • Vorgeschichte, die auf eine Hepatitis-B-Infektion hindeutet, z. B. dunkler Urin, Gelbsucht, Schmerzen im rechten oberen Quadranten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Bevacizumab und Everolimus)
Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Everolimus PO QD an den Tagen 1-28.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Everolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZAMB, LIZENZINHABER NICHT SPEZIFIZIERT
Experimental: Arm II (Bevacizumab und Placebo)
Die Patienten erhalten Bevacizumab wie in Arm I und Placebo PO QD an den Tagen 1-28.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZAMB, LIZENZINHABER NICHT SPEZIFIZIERT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, etwa 4 Jahre und 6 Monate.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts. Endpunkte sind Progression oder Tod. Patienten, die nicht mit einem Endpunkt beobachtet werden, werden zensiert. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens neuer Läsionen definiert .
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, etwa 4 Jahre und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung auftreten, ungefähr 4 Jahre und 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Note von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums.
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung auftreten, ungefähr 4 Jahre und 6 Monate.
Charakterisieren und vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit messbarer Erkrankung (RECIST-Kriterien) und Patienten mit nachweisbarer (nicht messbarer) Erkrankung
Zeitfenster: Fortsetzung bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt bis zu etwa 4 Jahren und 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben aufgeschlüsselt nach messbarem Krankheitsstatus
Fortsetzung bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt bis zu etwa 4 Jahren und 6 Monaten
Der Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung, die durch die Behandlung ein objektives Ansprechen des Tumors zeigen.
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 6 Monate
Vollständiges und teilweises Ansprechen des Tumors nach RECIST 1.0
Bis ca. 4 Jahre und 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Reaktion auf das Krebsantigen 125 (CA-125).
Zeitfenster: Vor jedem Behandlungszyklus. Dann Follow-up alle drei Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre. Die Dauer betrug ungefähr 4 Jahre und 6 Monate.
Reaktion, bewertet durch CA-125-Spiegel. Ein CA 125-Test misst die Menge des Proteins CA 125 (Krebsantigen 125) im Blut. CA 125 ist ein Tumormarker, der für die klinische Verwendung bei der Diagnose und Behandlung von Eierstockkrebs empfohlen wird. CA-125-Antworten wurden mit Rustin-Kriterien bewertet. Die Ausgangswerte mussten innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie 2x ULN (Obergrenze des Normalwerts) betragen, um als auswertbar angesehen zu werden. Die Patienten wurden anhand des besten Gesamtansprechens während der Studientherapie bewertet.
Vor jedem Behandlungszyklus. Dann Follow-up alle drei Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre. Die Dauer betrug ungefähr 4 Jahre und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GOG Foundation

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William P Tew, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0186G (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01914 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000640439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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