Bevacizumab s everolimem nebo bez everolimu při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea
10. ledna 2022 aktualizováno: GOG Foundation
Randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení fáze II perorálního everolimu (RAD001) plus bevacizumab vs. perorální placebo plus bevacizumab v léčbě recidivujícího nebo přetrvávajícího epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje bevacizumab s everolimem nebo bez něj při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea.
Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby.
Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se.
Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory.
Everolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
Bevacizumab a everolimus mohou také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru.
Dosud není známo, zda je bevacizumab účinnější, je-li podáván společně s everolimem nebo bez něj v léčbě rakoviny ovariálního epitelu, rakoviny vejcovodů nebo primární rakoviny peritonea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout poměr rizika přežití bez progrese u kombinace perorálního everolimu (RAD001) a bevacizumabu ve srovnání s perorálním placebem a bevacizumabem u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit povahu a stupeň toxicity perorálního everolimu (nebo placeba) plus bevacizumab.
II. Charakterizovat a porovnat přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s měřitelným onemocněním (kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]) a pacientů s detekovatelným (neměřitelným) onemocněním.
III. Odhadnout podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří mají objektivní odpověď nádoru na léčbu.
IV. Poskytnout popisné informace o odpovědích rakovinového antigenu (CA)-125 podle režimu a tam, kde je to možné, podle objektivních odpovědí nádoru.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15 a everolimus perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28.
ARM II: Pacienti dostávají bevacizumab jako v rameni I a placebo PO QD ve dnech 1-28.
V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom; je nutná histologická dokumentace původního primárního nádoru prostřednictvím zprávy o patologii
Pacienti musí mít měřitelné onemocnění nebo detekovatelné (neměřitelné) onemocnění:
- Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být větší nebo rovna 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo větší nebo rovna 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být větší nebo rovné 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
Detekovatelná nemoc u pacienta je definována jako nemoc, která nemá měřitelnou nemoc, ale má alespoň jeden z následujících stavů:
- Výchozí hodnoty CA-125 alespoň 2 x horní hranice normálu (ULN)
- Ascites a/nebo pleurální výpotek přisuzovaný nádoru
- Solidní a/nebo cystické abnormality na rentgenovém zobrazení, které nesplňují definice RECIST 1.1 pro cílové léze
- Pacienti v kohortě měřitelného onemocnění musí mít alespoň jeden cíl léze? použít k posouzení odezvy na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako "necílové?" léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
- Pacientky nesmějí mít nárok na protokol vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG), pokud takový existuje; obecně by to znamenalo jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III nebo protokol pro vzácné nádory pro stejnou populaci pacientů
- Pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí léčbu, musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2; pacienti, kteří podstoupili dvě nebo tři předchozí léčby, musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1
- Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest [UTI])
Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie
- Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací
- Jakákoli jiná předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně biologických a imunologických látek, musí být přerušena alespoň 3 týdny před registrací (včetně malých molekul a myších monoklonálních protilátek); chimérické nebo lidské nebo humanizované monoklonální protilátky (včetně bevacizumabu) nebo fúzní protein receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (včetně VEGF Trap, aflibercept) musí být vysazeny alespoň 12 týdnů před registrací; žádná hodnocená terapie během 30 dnů před prvním datem studijní léčby
Předchozí terapie:
- Pacienti museli podstoupit jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu. chirurgické posouzení
- Pacienti mohou, ale nemusí dostávat, dva další cytotoxické režimy pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, přičemž ne více než 1 neplatinový, netaxanový režim
- Pacientům je povoleno, ale není od nich vyžadováno, aby dostávali biologickou (necytotoxickou) terapii jako součást jejich primárního léčebného režimu; pacienti NESMÍ dostávat žádnou necytotoxickou terapii pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
- Pacienti, kteří dříve dostávali pouze jeden cytotoxický režim (režim založený na platině pro léčbu primárního onemocnění), musí mít interval bez platiny kratší než 12 měsíců, nebo u nich došlo k progresi během léčby na bázi platiny nebo mají přetrvávající onemocnění po platině terapie založená na
- Pro účely této studie budou inhibitory poly(adenosindifosfát [ADP]-ribóza) polymerázy (PARP) považovány za ?cytotoxické,? a bude povolena předchozí léčba inhibitory PARP pro primární nebo recidivující onemocnění (buď samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl
- Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
- Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) menší nebo rovna 3 x ULN
- Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
- Protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je menší nebo roven 1,5 x ULN (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu pro léčbu hluboká žilní trombóza včetně plicní embolie)
- Parciální tromboplastinový čas (PTT) menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu
- Sérový cholesterol nalačno nižší nebo rovný 300 mg/dl NEBO nižší nebo rovný 7,75 mmol/L A
- Triglyceridy nalačno menší nebo rovné 300 mg/dl nebo 3,42 mmol/l
- Poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) musí být < 1,0 g; pokud je poměr UPC >= 1, doporučuje se odběr 24hodinového měření bílkovin v moči; Poměr UPC bodové moči je odhadem 24hodinové exkrece bílkovin močí?a Poměr UPC 1 je zhruba ekvivalentní 24hodinové bílkovině v moči 1 g
- Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou formu antikoncepce
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
- Pacienti musí splňovat předvstupní požadavky
Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním; to zahrnuje:
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 150 mm Hg nebo diastolická > 90 mm Hg
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před registrací
- Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
- Závažná srdeční arytmie vyžadující léky; to nezahrnuje asymptomatickou fibrilaci síní s řízenou komorovou frekvencí
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni antracykliny (včetně doxorubicinu a/nebo lipozomálního doxorubicinu) a mají ejekční frakci < 50 %
- Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 2 nebo vyšší onemocnění periferních cév (alespoň krátké [< 24 hodin (hod)] epizody ischemie zvládnuté nechirurgicky a bez trvalého deficitu)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve dostávali everolimus nebo jakýkoli jiný savčí cílový inhibitor rapamycinu (mTOR).
- Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a jiných specifických malignit, jsou vyloučeni, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
- Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a pacientka je bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti; to zahrnuje anamnézu abdominální píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu během 28 dnů před prvním datem studijní léčby
- Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy
- Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní lékařskou terapií, jakýchkoli mozkových metastáz nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) ) nebo subarachnoidální krvácení během šesti měsíců před prvním datem studijní léčby
- Známá přecitlivělost na myší nebo chimérické protilátky
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před prvním datem studijní léčby
- Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce a pacienti, kteří vyžadují parenterální hydrataci a/nebo výživu
- Pacienti s anamnézou nebo stavy, které nebyly dříve specifikovány a které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit účast v této studii; zkoušející se může ohledně nejistoty v tomto ohledu poradit s předsedou studie nebo spolupředsedy studie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C
Laboratorní potvrzení k vyloučení hepatitidy B a C je vyžadováno u každého pacienta s vysokým rizikem hepatitidy B nebo C; rizikové faktory mohou zahrnovat:
- V současné době žijete (nebo jste žili v) Asii, Africe, Střední a Jižní Americe, východní Evropě, Španělsku, Portugalsku a Řecku
- Známá nebo suspektní prodělaná infekce hepatitidou B
- Známá nebo suspektní prodělaná infekce hepatitidou C (včetně v minulosti léčebného interferonu? léčba)
- Krevní transfuze před rokem 1990
- Současné nebo předchozí IV užívání drog
- Současná nebo předchozí dialýza
- Kontakt v domácnosti s osobou (osobami) infikovanou hepatitidou B nebo hepatitidou C
- Současná nebo předchozí vysoce riziková sexuální aktivita
- Piercing nebo tetování
- Matka, o které je známo, že má hepatitidu B
- Anamnéza svědčící pro infekci hepatitidou B, např. tmavá moč, žloutenka, bolest v pravém horním kvadrantu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (bevacizumab a everolimus)
Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15 a everolimus PO QD ve dnech 1-28.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (bevacizumab a placebo)
Pacienti dostávají bevacizumab jako v rameni I a placebo PO QD ve dnech 1-28.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba trvání od začátku léčby do doby progrese, přibližně 4 roky a 6 měsíců.
|
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Koncovými body jsou progrese nebo smrt.
Pacienti, kteří nejsou sledováni s koncovým bodem, jsou cenzurováni.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí .
|
Doba trvání od začátku léčby do doby progrese, přibližně 4 roky a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE v4.0)
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se během léčby a až 30 dnů po ukončení studijní léčby, přibližně 4 roky a 6 měsíců.
|
Počet účastníků se známkou 3 nebo vyšší během období léčby.
|
Všechny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se během léčby a až 30 dnů po ukončení studijní léčby, přibližně 4 roky a 6 měsíců.
|
|
Charakterizujte a porovnejte přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s měřitelným onemocněním (kritéria RECIST) a pacientů s detekovatelným (neměřitelným) onemocněním
Časové okno: Pokračovalo se až do progrese onemocnění, hodnoceno přibližně do 4 let a 6 měsíců
|
Přežití bez progrese a celkové přežití rozdělené podle měřitelného stavu onemocnění
|
Pokračovalo se až do progrese onemocnění, hodnoceno přibližně do 4 let a 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří mají objektivní nádorovou odpověď léčbou.
Časové okno: Přibližně do 4 let a 6 měsíců
|
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.0
|
Přibližně do 4 let a 6 měsíců
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním rakovinovým antigenem 125 (CA-125) odpovědí
Časové okno: Před každým cyklem léčby. Poté sledování každé tři měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. Doba trvání byla přibližně 4 roky a 6 měsíců.
|
Odpověď hodnocená hladinami CA-125. Test CA 125 měří množství proteinu CA 125 (rakovinný antigen 125) v krvi. CA 125 je nádorový marker doporučený pro klinické použití při diagnostice a léčbě rakoviny vaječníků.
Odezvy CA-125 byly hodnoceny podle Rustinových kritérií.
Počáteční hodnoty musely být 2x ULN (horní hranice normálu) do 2 týdnů od zahájení terapie, aby mohly být považovány za hodnotitelné. Pacienti byli hodnoceni pomocí nejlepší celkové odpovědi během léčby studovanou léčbou.
|
Před každým cyklem léčby. Poté sledování každé tři měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. Doba trvání byla přibližně 4 roky a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William P Tew, NRG Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Karcinom
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Bevacizumab
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Everolimus
- Imunoglobulin G
- Endoteliální růstové faktory
Další identifikační čísla studie
- GOG-0186G (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-01914 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000640439
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .