Sikkerhedsundersøgelse af iCo-007 intravitreal injektion til behandling af diabetisk makulært ødem

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
2. Bekræftet diagnose af diabetes mellitus type I eller II (begge insulin- eller ikke-insulinafhængige)
3. Forsøgspersoner, der har moderat til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), som defineret af ETDRS-kriterier, og diffus DME inden for 300 mikron fra midten af ​​gule flekker i undersøgelsesøjet (med eller uden cystoide forandringer) bekræftet af FA.
4. Nethindens tykkelse skal være mindst 250 mikron i det centrale underfelt, som vist ved OCT
5. Bedst korrigeret synsstyrke mellem 60 og 15 bogstaver målt med ETDRS-diagrammer (ca. 20/63 til 20/500 med Snellen-diagrammer)
6. Kvinde i den fødedygtige alder må ikke være gravid eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening (serum). Både mænd og kvinder er forpligtet til at praktisere en passende præventionsmetode
7. Kan og er villig til at underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring og vende tilbage til alle planlagte studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med makulært eller perimakulært ødem sekundært til en anden ætiologi end diabetes mellitus
2. Forsøgspersoner med samtidige nethindesygdomme eller tilstande i undersøgelsesøjet (herunder tilstande, der kræver akut PRP), glaukom (eller okulær hypertension), retinal vaskulær okklusion, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (drusen tilladt), rive (rip) af retinalt pigmentepitel , en vitelliform-lignende læsion af den ydre nethinde (f.eks. mønsterdystrofier eller basal laminær drusen), idiopatisk parafoveal telangiektase eller retinal-læsion anastomose
3. Forsøgspersoner, der har en yderligere øjensygdom eller tilstand, der kan kompromittere behandlingssikkerheden, synsstyrken eller forstyrre vurderingen af ​​makulaødem, såsom øjenbetændelse, amblyopi, anterior iskæmisk optisk neuropati, mediaopacitet, katarakt
4. Forsøgspersoner, der har diffus DME med svær kapillær ikke-perfusion (avaskulær zonediameter >1.000 mikron)
5. Allergi over for fluoresceinfarvestof
6. Forsøgspersoner, som har fået foretaget intraokulær kirurgi, fotokoagulation, intravitreal eller subfoveal injektion, topikale eller systemiske steroider, eller som har modtaget nogen eksperimentel behandling som en del af et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder efter studiestart (i tilfælde af Anecortave inden for de sidste 6 måneder, evt. panretinal fotokoagulation før studiestart)
7. Personer med ukontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin Hb A1c >12%)
8. Personer med systolisk blodtryk højere end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk over 100 mm Hg, med eller uden antihypertensiv behandling
9. Personer med kongestiv hjertesygdom eller enhver ustabil hjertetilstand
10. Personer med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL) og/eller moderat til svær leverinsufficiens (personer med >2,5 gange den øvre grænse for normalområdet for aspartattransaminase [AST], alanintransaminase [ALT], eller total bilirubin)