Turvallisuustutkimus iCo-007 lasiaisensisäisestä injektiosta diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: iCo Therapeutics Inc.
Vaihe I, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus iCo-007:n lasiaisensisäisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi diabeettinen makulaturvotus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän eri iCo-007 Intravitreal Injection -annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diffuusi diabeettinen makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke Eye Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
- Valley Retina Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Vahvistettu diagnoosi tyypin I tai II diabeteksesta (molemmat insuliinista tai ei-insuliiniriippuvaisesta)
- Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), kuten ETDRS-kriteerit määrittävät, ja joilla on diffuusi DME 300 mikronin etäisyydellä makulan keskustasta tutkimussilmässä (kystoidisten muutosten kanssa tai ilman), jotka on vahvistettu FA:lla.
- Verkkokalvon paksuuden on oltava vähintään 250 mikronia keskiosassa, kuten OCT osoittaa
- Paras korjattu näöntarkkuus välillä 60-15 kirjainta mitattuna ETDRS-kaavioilla (noin 20/63 - 20/500 Snellen-kaavioilla)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana tai imettää, hänellä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumi). Sekä miesten että naisten on harjoitettava riittävää ehkäisymenetelmää
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ja palata kaikille suunnitelluille opintokäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on makulaarinen tai perimakulaarinen turvotus, joka johtuu muusta etiologiasta kuin diabeteksesta
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia verkkokalvon sairauksia tai tiloja tutkimussilmässä (mukaan lukien tilat, jotka vaativat kiireellistä PRP:tä), glaukooma (tai silmän verenpainetauti), verkkokalvon verisuonten tukkeuma, eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (drusen sallittu), verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä (repeämä) , ulomman verkkokalvon vitelliformin kaltainen vaurio (esim. kuviodystrofiat tai basaalilaminaarinen druseni), idiopaattinen parafoveaalinen telangiektaasi tai verkkokalvoleesion anastomoosi
- Potilaat, joilla on jokin muu silmäsairaus tai -sairaus, joka voi vaarantaa hoidon turvallisuuden, näöntarkkuuden tai häiritä makulaturvotuksen arviointia, kuten silmätulehdus, amblyopia, anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia, median sameus, kaihi
- Potilaat, joilla on diffuusi DME ja vaikea kapillaari ei-perfuusio (vaskulaarisen alueen halkaisija > 1 000 mikronia)
- Allergia fluoreseiiniväriaineelle
- Koehenkilöt, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus, valokoagulaatio, intravitreaalinen tai subfoveaalinen injektio, paikallisia tai systeemisiä steroideja tai jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista hoitoa osana toista kliinistä tutkimusta viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta (Anecortave viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä tahansa panretinaalinen fotokoagulaatio ennen tutkimuksen aloittamista)
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (glykosyloitu hemoglobiini Hb A1c >12 %)
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on yli 180 mm Hg tai diastolinen yli 100 mm Hg, verenpainelääkityksen kanssa tai ilman
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydänsairaus tai mikä tahansa epävakaa sydänsairaus
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevästi heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl) ja/tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (potilaat, joiden aspartaattitransaminaasi [AST], alaniinitransaminaasi [ALT] on > 2,5 kertaa normaalin yläraja, tai kokonaisbilirubiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
110 mikrogramman annos iCo-007 intravitreaalista injektiota
|
kerta-annos iCo-007 lasiaisensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: 2
350 mikrogramman annos iCo-007 intravitreaalista injektiota
|
kerta-annos iCo-007 lasiaisensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: 3
700 mikrogramman annos iCo-007 intravitreaalista injektiota
|
kerta-annos iCo-007 lasiaisensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: 4
1 000 mikrogramman annos iCo-007 Intravitreal -injektiota
|
kerta-annos iCo-007 lasiaisensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICo-007:n lasiaisensisäisen annon neljän annoksen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Useissa kohdissa injektion jälkeen 6 kuukautta mukaan lukien
|
Useissa kohdissa injektion jälkeen 6 kuukautta mukaan lukien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida iCo-007:n systeeminen farmakokinetiikka lasiaisensisäisen annon jälkeen. Verkkokalvon paksuuden muutoksen arvioimiseksi suhteessa lähtötasoon MMA:n määrittämänä. Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutoksen arvioimiseksi suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Useissa kohdissa injektion jälkeen 6 kuukautta mukaan lukien
|
Useissa kohdissa injektion jälkeen 6 kuukautta mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-007-01-DME
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .