Sicherheitsstudie zur intravitrealen Injektion von iCo-007 zur Behandlung von diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
2. Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder II (beide insulinabhängig oder nicht insulinabhängig)
3. Probanden mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), wie durch die ETDRS-Kriterien definiert, und diffusem DME innerhalb von 300 Mikrometern vom Zentrum der Makula im Studienauge (mit oder ohne zystoide Veränderungen), bestätigt durch FA.
4. Die Netzhautdicke muss mindestens 250 Mikrometer im zentralen Teilfeld betragen, wie durch OCT gezeigt
5. Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 60 und 15 Buchstaben, gemessen mit ETDRS-Tafeln (ungefähr 20/63 bis 20/500 mit Snellen-Tafeln)
6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben (Serum). Sowohl Männer als auch Frauen müssen eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
7. In der Lage und bereit, eine genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu allen geplanten Studienbesuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Makula- oder perimakulärem Ödem infolge einer anderen Ätiologie als Diabetes mellitus
2. Probanden mit gleichzeitigen Netzhauterkrankungen oder -zuständen im Studienauge (einschließlich Zuständen, die eine dringende PRP erfordern), Glaukom (oder okulärer Hypertonie), retinalem Gefäßverschluss, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (Drusen erlaubt), Riss (Riss) des retinalen Pigmentepithels , eine vitelliforme Läsion der äußeren Netzhaut (z. Musterdystrophien oder basale laminare Drusen), idiopathische parafoveale Teleangiektasien oder Anastomose mit retinalen Läsionen
3. Personen mit zusätzlichen Augenerkrankungen oder -zuständen, die die Behandlungssicherheit, die Sehschärfe oder die Beurteilung des Makulaödems beeinträchtigen könnten, wie z. B. Augenentzündung, Amblyopie, anteriore ischämische Optikusneuropathie, Medientrübung, Katarakt
4. Patienten mit diffusem DME mit schwerer kapillärer Nichtperfusion (Durchmesser der avaskulären Zone > 1.000 Mikrometer)
5. Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
6. Studienteilnehmer, die sich innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn einer intraokularen Operation, Photokoagulation, intravitrealen oder subfovealen Injektion, topischen oder systemischen Steroiden oder einer experimentellen Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie unterzogen haben (im Falle von Anecortave innerhalb der letzten 6 Monate, alle panretinale Photokoagulation vor Studienbeginn)
7. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin Hb A1c > 12 %)
8. Patienten mit einem systolischen Blutdruck über 180 mm Hg oder einem diastolischen über 100 mm Hg, mit oder ohne blutdrucksenkende Behandlung
9. Patienten mit dekompensierter Herzkrankheit oder einem instabilen Herzzustand
10. Personen mit klinisch signifikant eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl) und/oder mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Personen mit >2,5-facher Obergrenze des Normalbereichs für Aspartat-Transaminase [AST], Alanin-Transaminase [ALT], oder Gesamtbilirubin)