Bezpečnostní studie iCo-007 intravitreální injekce k léčbě diabetického makulárního edému

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy starší 18 let
2. Potvrzená diagnóza diabetes mellitus typu I nebo II (obě, inzulín nebo nezávislý na inzulínu)
3. Subjekty, které mají středně závažnou až závažnou neproliferativní diabetickou retinopatii (NPDR), jak je definováno kritérii ETDRS, a difuzní DME do 300 mikronů od středu makuly ve studovaném oku (s cystoidními změnami nebo bez nich) potvrzenou FA.
4. Tloušťka sítnice musí být alespoň 250 mikronů v centrálním dílčím poli, jak ukazuje OCT
5. Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 60 a 15 písmeny měřená pomocí tabulek ETDRS (přibližně 20/63 až 20/500 se Snellenovými tabulkami)
6. Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná ani kojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu (sérum). Muži i ženy jsou povinni praktikovat adekvátní metodu antikoncepce
7. Schopný a ochotný podepsat schválený formulář informovaného souhlasu a vrátit se na všechny plánované studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s makulárním nebo perimakulárním edémem sekundárním k jiné etiologii než diabetes mellitus
2. Subjekty se souběžnými onemocněními nebo stavy sítnice ve studovaném oku (včetně stavů vyžadujících urgentní PRP), glaukom (nebo oční hypertenze), vaskulární okluze sítnice, exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (povoleny drúzy), natržení (natržení) pigmentového epitelu sítnice viteliformní léze vnější sítnice (např. vzorové dystrofie nebo bazální laminární drúzy), idiopatická parafoveální teleangiektázie nebo anastomóza s retinální lézí
3. Subjekty, které mají jakékoli další oční onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit bezpečnost léčby, zrakovou ostrost nebo narušit hodnocení makulárního edému, jako je oční zánět, amblyopie, přední ischemická neuropatie zrakového nervu, zákal média, katarakta
4. Jedinci, kteří mají difuzní DME se závažnou kapilární neperfuzí (průměr avaskulární zóny > 1 000 mikronů)
5. Alergie na barvivo fluorescein
6. Jedinci, kteří podstoupili nitrooční operaci, fotokoagulaci, intravitreální nebo subfoveální injekci, topické nebo systémové steroidy nebo kteří dostali jakoukoli experimentální léčbu v rámci jiného klinického hodnocení během posledních 3 měsíců od zahájení studie (v případě Anecortave během posledních 6 měsíců jakékoli panretinální fotokoagulace před začátkem studie)
7. Subjekty s nekontrolovaným diabetem (glykosylovaný hemoglobin Hb A1c >12 %)
8. Jedinci se systolickým krevním tlakem vyšším než 180 mm Hg nebo diastolickým nad 100 mm Hg, s antihypertenzní léčbou nebo bez ní
9. Subjekty s městnavým srdečním onemocněním nebo jakýmkoli nestabilním srdečním stavem
10. Jedinci s klinicky významně narušenou funkcí ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dl) a/nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (jedinci s >2,5násobkem horní hranice normálního rozmezí pro aspartátaminotransferázu [AST], alanintransaminázu [ALT], nebo celkový bilirubin)