Studio sulla sicurezza dell'iniezione intravitreale iCo-007 per il trattamento dell'edema maculare diabetico

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
2. Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo I o II (entrambi, insulino-dipendente o non insulino-dipendente)
3. Soggetti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) da moderata a grave, come definito dai criteri ETDRS, e DME diffuso entro 300 micron dal centro della macula nell'occhio dello studio (con o senza alterazioni cistoidi) confermato da FA.
4. Lo spessore retinico deve essere di almeno 250 micron nel sottocampo centrale, come mostrato dall'OCT
5. Migliore acuità visiva corretta tra 60 e 15 lettere misurata con grafici ETDRS (da circa 20/63 a 20/500 con grafici Snellen)
6. La donna in età fertile non deve essere incinta o in allattamento, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening (siero). Sia gli uomini che le donne sono tenuti a praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite
7. In grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato e tornare per tutte le visite di studio programmate

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con edema maculare o perimaculare secondario a un'eziologia diversa dal diabete mellito
2. Soggetti con patologie o condizioni retiniche concomitanti nell'occhio dello studio (comprese le condizioni che richiedono PRP urgente), glaucoma (o ipertensione oculare), occlusione vascolare retinica, degenerazione maculare essudativa correlata all'età (drusen consentito), lacerazione (strappo) dell'epitelio pigmentato retinico , una lesione simil-vitelliforme della retina esterna (ad es. distrofie a pattern o drusen laminare basale), teleangectasie parafoveali idiopatiche o anastomosi della lesione retinica
3. Soggetti che hanno qualsiasi malattia o condizione oculare aggiuntiva che potrebbe compromettere la sicurezza del trattamento, l'acuità visiva o interferire con la valutazione dell'edema maculare, come infiammazione oculare, ambliopia, neuropatia ottica ischemica anteriore, opacità media, cataratta
4. Soggetti con DME diffuso con grave non perfusione capillare (diametro della zona avascolare > 1.000 micron)
5. Allergia al colorante alla fluoresceina
6. Soggetti sottoposti a chirurgia intraoculare, fotocoagulazione, iniezione intravitreale o subfoveale, steroidi topici o sistemici o che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale come parte di un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi dall'inizio dello studio (in caso di Anecortave negli ultimi 6 mesi, qualsiasi fotocoagulazione panretinica prima dell'inizio dello studio)
7. Soggetti con diabete non controllato (emoglobina glicosilata Hb A1c >12%)
8. Soggetti con pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o diastolica superiore a 100 mm Hg, con o senza trattamento antipertensivo
9. Soggetti con cardiopatia congestizia o qualsiasi condizione cardiaca instabile
10. Soggetti con compromissione renale clinicamente significativa (creatinina sierica >2,0 mg/dL) e/o compromissione epatica da moderata a grave (soggetti con >2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale per aspartato transaminasi [AST], alanina transaminasi [ALT], o bilirubina totale)