당뇨병성 황반부종 치료를 위한 iCo-007 유리체강내 주사의 안전성 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀
2. 당뇨병 유형 I 또는 II(둘 다 인슐린 또는 비인슐린 의존성)의 진단이 확인됨
3. ETDRS 기준에 의해 정의된 중등도 내지 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 및 연구 안구의 황반 중심으로부터 300 미크론 내에 미만성 DME(낭포 변화가 있거나 없음)가 FA로 확인된 피험자.
4. 망막 두께는 OCT에서 볼 수 있듯이 중앙 서브필드에서 최소 250미크론이어야 합니다.
5. ETDRS 차트로 측정한 60~15자 사이의 최고 교정 시력(Snellen 차트의 경우 약 20/63~20/500)
6. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사(혈청)에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남녀 모두 적절한 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
7. 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명하고 예정된 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이

제외 기준:

1. 진성 당뇨병 이외의 병인에 이차적인 황반부종 또는 황반주위 부종이 있는 피험자
2. 연구 눈에 동시 망막 질환 또는 상태(긴급한 PRP가 필요한 상태 포함), 녹내장(또는 고안압증), 망막 혈관 폐쇄, 삼출성 연령 관련 황반 변성(드루젠 허용), 망막 색소 상피의 열상(찢김)이 있는 피험자 , 외부 망막의 난황형 유사 병변(예: 패턴 이영양증 또는 기저 판상 드루젠), 특발성 중심와주위 모세혈관확장증 또는 망막-병변 문합
3. 안구 염증, 약시, 전방 허혈성 시신경병증, 매질 혼탁, 백내장과 같은 치료 안전성, 시력을 손상시키거나 황반 부종의 평가를 방해할 수 있는 추가 안구 질환 또는 상태가 있는 피험자
4. 심한 모세혈관 비관류(무혈관 영역 직경 >1,000 미크론)가 있는 미만성 DME를 가진 피험자
5. 플루오레세인 염료에 대한 알레르기
6. 안구내 수술, 광응고술, 유리체내 또는 황반하 주사, 국소 또는 전신 스테로이드를 투여받았거나 연구 시작 마지막 3개월 이내에 다른 임상 시험의 일부로 실험적 치료를 받은 피험자(아네코타브의 경우 지난 6개월 이내에 연구 시작 전 범망막 광응고)
7. 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자(당화혈색소 Hb A1c >12%)
8. 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 피험자, 항고혈압제 치료 유무
9. 울혈성 심장 질환 또는 불안정한 심장 상태가 있는 피험자
10. 임상적으로 유의하게 신장 기능이 손상된 피험자(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL) 및/또는 중등도에서 중증 간 장애(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST], 알라닌 트랜스아미나제[ALT]의 정상 범위 상한치의 >2.5배인 피험자 또는 총 빌리루빈)