Estudo de segurança da injeção intravítrea iCo-007 para tratar o edema macular diabético

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
2. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo I ou II (ambos, insulinodependentes ou não insulinodependentes)
3. Indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa moderada a grave (RDNP), conforme definido pelos critérios ETDRS, e DME difuso dentro de 300 mícrons do centro da mácula no olho do estudo (com ou sem alterações cistóides) confirmado por AF.
4. A espessura da retina deve ser de pelo menos 250 mícrons no subcampo central, conforme mostrado pela OCT
5. Melhor acuidade visual corrigida entre 60 e 15 letras medida com gráficos ETDRS (aproximadamente 20/63 a 20/500 com gráficos Snellen)
6. A mulher em idade fértil não deve estar grávida ou amamentando, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem (soro). Tanto homens quanto mulheres são obrigados a praticar um método adequado de controle de natalidade
7. Capaz e disposto a assinar um formulário de consentimento informado aprovado e retornar para todas as visitas de estudo agendadas

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com edema macular ou perimacular secundário a uma etiologia diferente do diabetes mellitus
2. Indivíduos com doenças ou condições retinianas concomitantes no olho do estudo (incluindo condições que requerem PRP urgente), glaucoma (ou hipertensão ocular), oclusão vascular retiniana, degeneração macular relacionada à idade exsudativa (drusas permitidas), rasgo (rasgo) do epitélio pigmentar da retina , uma lesão do tipo viteliforme da retina externa (p. distrofias padrão ou drusas laminares basais), telangiectasia parafoveal idiopática ou anastomose de lesão retiniana
3. Indivíduos que tenham qualquer doença ou condição ocular adicional que possa comprometer a segurança do tratamento, a acuidade visual ou interferir na avaliação do edema macular, como inflamação ocular, ambliopia, neuropatia óptica isquêmica anterior, opacidade da mídia, catarata
4. Indivíduos com EMD difuso com não perfusão capilar grave (diâmetro da zona avascular > 1.000 mícrons)
5. Alergia ao corante fluoresceína
6. Indivíduos submetidos a cirurgia intraocular, fotocoagulação, injeção intravítrea ou subfoveal, esteróides tópicos ou sistêmicos ou que receberam qualquer tratamento experimental como parte de outro estudo clínico nos últimos 3 meses do início do estudo (no caso de Anecortave nos últimos 6 meses, qualquer panfotocoagulação retiniana antes do início do estudo)
7. Indivíduos com diabetes não controlado (hemoglobina glicosilada Hb A1c >12%)
8. Indivíduos com pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou diastólica superior a 100 mm Hg, com ou sem tratamento anti-hipertensivo
9. Indivíduos com doença cardíaca congestiva ou qualquer condição cardíaca instável
10. Indivíduos com insuficiência renal clinicamente significativa (creatinina sérica >2,0 mg/dL) e/ou insuficiência hepática moderada a grave (indivíduos com >2,5 vezes o limite superior do intervalo normal para aspartato transaminase [AST], alanina transaminase [ALT], ou bilirrubina total)