Säkerhetsstudie av iCo-007 Intravitreal injektion för att behandla diabetes makulaödem

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor 18 år eller äldre
2. Bekräftad diagnos av diabetes mellitus typ I eller II (båda, insulin eller icke-insulinberoende)
3. Försökspersoner som har måttlig till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), enligt definitionen av ETDRS-kriterier, och diffus DME inom 300 mikron från mitten av gula fläcken i studieögat (med eller utan cystoidförändringar) bekräftat av FA.
4. Näthinnans tjocklek måste vara minst 250 mikron i det centrala delfältet, enligt OKT
5. Bäst korrigerad synskärpa mellan 60 och 15 bokstäver mätt med ETDRS-diagram (ungefär 20/63 till 20/500 med Snellen-diagram)
6. Kvinna i fertil ålder får inte vara gravid eller ammande, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening (serum). Både män och kvinnor måste utöva en adekvat metod för preventivmedel
7. Kan och vill underteckna en godkänd blankett för informerat samtycke och återkomma för alla schemalagda studiebesök

Exklusions kriterier:

1. Patienter med makulärt eller perimakulärt ödem sekundärt till en annan etiologi än diabetes mellitus
2. Patienter med samtidiga retinala sjukdomar eller tillstånd i studieögat (inklusive tillstånd som kräver akut PRP), glaukom (eller okulär hypertoni), retinal vaskulär ocklusion, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (drusen tillåten), rivning (rivning) av retinalt pigmentepitel , en vitelliformliknande lesion i den yttre näthinnan (t.ex. mönsterdystrofier eller basal laminär drusen), idiopatisk parafoveal telangiektas eller retinal lesionsanastomos
3. Försökspersoner som har någon ytterligare okulär sjukdom eller tillstånd som kan äventyra behandlingssäkerhet, synskärpa eller störa bedömningen av makulaödem, såsom okulär inflammation, amblyopi, främre ischemisk optisk neuropati, mediaopacitet, katarakt
4. Försökspersoner som har diffus DME med svår kapillär icke-perfusion (avaskulär zondiameter >1 000 mikron)
5. Allergi mot fluoresceinfärgämne
6. Försökspersoner som genomgått intraokulär kirurgi, fotokoagulation, intravitreal eller subfoveal injektion, topikala eller systemiska steroider eller som fått någon experimentell behandling som en del av en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna efter studiestart (vid Anecortave inom de senaste 6 månaderna, panretinal fotokoagulation före studiestart)
7. Försökspersoner med okontrollerad diabetes (glykosylerat hemoglobin Hb A1c >12%)
8. Försökspersoner med systoliskt blodtryck högre än 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 100 mm Hg, med eller utan antihypertensiv behandling
9. Försökspersoner med kronisk hjärtsjukdom eller något instabilt hjärttillstånd
10. Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL) och/eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (försökspersoner med >2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet för aspartattransaminas [ASAT], alanintransaminas [ALT], eller totalt bilirubin)