"Reaktionens fuldstændighed" efter behandling med Treximet™ mod migræne

Inklusionskriterier:

Emnet skal være/have

• alder 18 til 65
• i stand til at læse, forstå og underskrive informeret samtykke
• villig til at registrere migrænehovedpine og respons på behandling i dagbog
• diagnosticering af migrænehovedpine (IHS 1.1 eller 1.2), uden og/eller med aura
• mindst et års historie med migræne
• 3-8 angreb om måneden i de seneste 3 måneder
• start af migræne før 50 års alderen
• nuværende triptanbruger (behandlet med triptan som primær migrænebehandling mindst 2 gange om måneden i 3 måneder før screening)
• anamnese med migræne begyndende med mild smerte for mindst 75 % af migræneanfaldene
• brug en pålidelig præventionsmetode, hvis kvindelig og fødedygtig alder (dvs. pålidelig barrieremetode, oral prævention, implantat, præventionsplaster, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering)
• på stabiliserede doser af aktuel samtidig medicin i mindst 90 dage (kan omfatte migræneforebyggende medicin) og villig til at fortsætte i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Emnet har/er

• historie med serotonergt syndrom
• medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen
• kvinde i den fødedygtige alder ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
• 15 eller flere hovedpinedage om måneden i alt, eller historie med retinal,, basilar eller hemiplegisk migræne, klyngehovedpine eller sekundær hovedpine (såsom på grund af traumer, infektion, ændringer af homeostase, ØNH eller psykiatriske lidelser, kranie- eller livmoderhalssygdomme eller neuralgi)
• efter efterforskerens mening, sandsynligvis har uerkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (baseret på historie eller tilstedeværelse af risikofaktorer, herunder, men ikke begrænset til, hypertension, hyperkolesterolæmi, ryger, fedme, diabetes eller familiehistorie med koronararteriesygdom)
• blodtryk ≥ 140/90 mmHg i 2 ud af 3 BP-målinger ved screening eller tager en hvilken som helst angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensinreceptorblokker
• en historie med medfødt hjertesygdom, hjertearytmier, der kræver medicin, eller historie med klinisk signifikant elektrokardiogramabnormitet, som efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse
• tegn på eller historie med iskæmisk vaskulær sygdom, herunder: iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk abdominal syndrom, perifer vaskulær sygdom eller Raynauds syndrom eller tegn/symptomer i overensstemmelse med et af ovenstående
• tegn på eller historie med patologi i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelæsioner, som sænker krampetærskel; eller er blevet behandlet med antiepileptika til kontrol af anfald inden for 5 år før screening
• anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
• overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation for brug af triptan, NSAID eller aspirin (inklusive alle sumatriptan- og naproxenpræparater) eller har næsepolypper og astma
• tager i øjeblikket, eller har taget i de foregående tre måneder, migræneprofylaktisk medicin indeholdende methysergid; eller tager migræne eller menstruationsmigræne profylaktisk medicin, der ikke er stabiliseret (dvs. ændring af dosis inden for de seneste 2 måneder)
• nyere historie med regelmæssig brug af opioider eller barbiturater til behandling af migrænehovedpine og/eller andre ikke-migrænesmerter (regelmæssig brug defineret som et gennemsnit på 4 dage om måneden over de sidste 6 måneder)
• taget eller planlægger at tage en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), inklusive urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum), når som helst inden for 2 uger før screening gennem 2 uger efter afsluttende undersøgelsesbehandling
• anamnese med nogen blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulant eller blodpladehæmmende middel
• tegn på eller historie med gastrointestinal kirurgi eller GI-ulceration eller perforation i de seneste seks måneder, gastrointestinal blødning i det seneste år; eller tegn på eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
• gravid, forsøger aktivt at blive gravid eller ammer
• bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for sidste år eller enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesgennemførelse, forsøgspersonsamarbejde eller evaluering og fortolkning af undersøgelsesresultater, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i dette kliniske forsøg
• deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående fire uger eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse