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„Vollständigkeit des Ansprechens“ nach Behandlung mit Treximet™ gegen Migräne

4. Januar 2011 aktualisiert von: Cady, Roger, M.D.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der "Vollständigkeit des Ansprechens" nach der Behandlung mit Treximet™ bei Migräne

Viele klinische Studien untersuchen möglicherweise nicht vollständig die Kriterien, die für die Definition von „vollständigem Ansprechen“ bei einigen Migränepatienten wichtig sind. Diese Studie bietet die Möglichkeit, die Wirksamkeit von Treximet™ zu bewerten, wenn nicht standardmäßige Kriterien untersucht werden (z. B. Nackenschmerzen, Reizbarkeit oder Müdigkeit). Probanden, die an 8 Untersuchungsstandorten eingeschrieben sind, führen 2 Besuche durch. Die Probanden werden bei Besuch 1 eine Umfrage zur Vollständigkeit des Ansprechens unter Berücksichtigung ihrer üblichen Migränemedikation (ein Triptan) und eine Umfrage zur Vollständigkeit des Ansprechens bei Besuch 2 unter Berücksichtigung ihrer Studienmedikation (Treximet™) ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening-Besuch (Besuch 1) werden die Probanden nach schriftlicher Einverständniserklärung eine Kranken-, Medikations- und Migräne-Anamnese vorlegen. Eine körperliche und neurologische Untersuchung und ein Schwangerschaftstest (falls zutreffend) werden durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden für alle Probanden aufgezeichnet. Der Headache Impact Test (HIT-6) und der Baseline Patient Perception of Migräne Questionnaire (PPMQ-R) werden mit der Baseline Completeness of Response Survey (CORS) vervollständigt, in der die Migränetherapie (Triptan) berücksichtigt wird, die in den 3 Monaten vor der Registrierung angewendet wurde. Die Umfrage zur Vollständigkeit des Ansprechens erfasst traditionelle und nicht-traditionelle Symptome. Die Probanden werden angewiesen, alle Migräne zu behandeln, die in den nächsten 2 Monaten auftreten. Die Probanden behandeln mit einer einzigen Tablette Treximet™, sobald sie Kopfschmerzen haben, die auf Migräne hindeuten, und werden ermutigt, zu behandeln, wenn die Kopfschmerzen leicht sind. Ein Kopfschmerztagebuch, das den Beginn der Kopfschmerzen und die damit verbundenen Symptome, den Zeitpunkt der Behandlung mit der Studienmedikation, die Symptome 2 Stunden nach der Behandlung, den Zeitpunkt der Linderung, das Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung und unerwünschte Ereignisse dokumentiert, wird auf die Studienmedikation verzichtet. Die Probanden können 2 oder mehr Stunden nach der 1. Dosis der Studienmedikation eine 2. Dosis der Studienmedikation oder eine vom Prüfarzt bestimmte Medikation zur Linderung anhaltender oder wiederkehrender Kopfschmerzen einnehmen. Alternative Notfallmedikation kann nach Ermessen des Prüfarztes bereitgestellt werden, darf aber Triptan, nichtsteroidale Antirheumatika (kurz wirkendes NSAID zwischen 6 Stunden vor und 2 Stunden nach der Studienmedikation oder lang wirkendes NSAID zwischen 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Studienmedikation) oder Ergotamin enthaltende oder Mutterkorn-artige Medikamente. Die Probanden müssen 24 Stunden lang kopfschmerzfrei sein, bevor sie den Beginn einer "neuen" Migräneattacke aufzeichnen. Der Studienkoordinator wird die Probanden in Monat 1 kontaktieren, um die Behandlung und die Einhaltung des Tagebuchs zu überprüfen.

Bei Visite 2, nach 2 Monaten Behandlung mit Treximet™, kehrt der Proband zum Studienzentrum zurück und gibt die ausgefüllten Kopfschmerztagebücher zurück. Der CORS am Ende der Studie, der CORS-Komparator und der PPMQ-R am Ende der Studie werden unter Berücksichtigung des Ansprechens auf die Studienmedikation durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und Tagebücher und Fragebögen werden überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research/Ryan Headache Center
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Headache Clinic and Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Texas Headache Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Subjekt muss sein/haben

  • Alter 18 bis 65
  • Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben können
  • bereit, Migränekopfschmerzen und das Ansprechen auf die Behandlung im Tagebuch aufzuzeichnen
  • Diagnose Migränekopfschmerz (IHS 1.1 oder 1.2), ohne und/oder mit Aura
  • Migräne seit mindestens einem Jahr
  • 3-8 Angriffe pro Monat in den letzten 3 Monaten
  • Beginn der Migräne vor dem 50
  • aktueller Triptan-Benutzer (mit Triptan als primäre Migränetherapie mindestens 2 Mal pro Monat in 3 Monaten vor dem Screening behandelt)
  • Migräne in der Vorgeschichte, beginnend mit leichten Schmerzen bei mindestens 75 % der Migräneanfälle
  • Verwenden Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung, wenn Sie weiblich und gebärfähig sind (d. h. zuverlässige Barrieremethode, orales Kontrazeptivum, Implantat, Verhütungspflaster, injizierbares Langzeitkontrazeptivum, Intrauterinpessar oder Tubenligatur)
  • bei stabilisierten Dosierungen aktueller Begleitmedikationen mindestens 90 Tage (kann Migränepräventionsmedikamente umfassen) und bereit sein, während des Studienzeitraums fortzufahren

Ausschlusskriterien:

Betreff hat/ist

  • Geschichte des Serotonin-Syndroms
  • medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat insgesamt oder Vorgeschichte von Netzhaut-, basilarer oder hemiplegischer Migräne, Cluster-Kopfschmerz oder sekundären Kopfschmerzen (z Neuralgien)
  • nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich eine nicht erkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung hat (basierend auf der Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, Diabetes oder familiäre Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit)
  • Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei 2 von 3 Blutdruckmessungen beim Screening oder nimmt einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein
  • eine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Abnormalitäten, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer ischämischen Gefäßerkrankung, einschließlich: ischämische Herzerkrankung, ischämische abdominale Syndrome, periphere Gefäßerkrankung oder Raynaud-Syndrom oder Anzeichen/Symptome, die mit einem der oben genannten übereinstimmen
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Pathologie des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacken (TIAs), Epilepsie oder struktureller Hirnläsionen, die die Krampfschwelle senken; oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Antiepileptika zur Anfallskontrolle behandelt
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  • Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Triptan, NSAID oder Aspirin (einschließlich aller Sumatriptan- und Naproxen-Präparate) oder Nasenpolypen und Asthma hat
  • derzeit oder in den letzten drei Monaten Methysergid enthaltende Medikamente zur Migräneprophylaxe eingenommen haben; oder Migräne- oder Menstruationsmigräne-Prophylaxe-Medikamente einnimmt, die nicht stabilisiert sind (d. h. Dosisänderung innerhalb der letzten 2 Monate)
  • kürzliche regelmäßige Anwendung von Opioiden oder Barbituraten zur Behandlung von Migränekopfschmerzen und/oder anderen nicht migränebedingten Schmerzen (regelmäßige Anwendung definiert als durchschnittlich 4 Tage pro Monat in den letzten 6 Monaten)
  • einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), einschließlich pflanzlicher Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, jederzeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening bis 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eingenommen oder beabsichtigt einzunehmen
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder derzeit Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Geschwüren oder -Perforationen in den letzten sechs Monaten, Magen-Darm-Blutungen im letzten Jahr; oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen
  • Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder eine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit der Probanden oder die Bewertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen wird oder die anderweitig gegen die Teilnahme an dieser klinischen Studie spricht
  • innerhalb der letzten vier Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Treximet
Treximet (eine Kombination aus Sumatriptan 85 mg und Naproxen-Natrium 500 mg) 1 Tablette zur Verabreichung, sobald der Patient Kopfschmerzen hat, die auf Migräne hindeuten. Der Patient kann bis zu 16 Migräneattacken in einem 2-monatigen Studienzeitraum behandeln.
Arzneimittel: Sumatriptansuccinat 85 mg/Naproxen-Natrium 500 mg (Treximet)
Treximet 1 Tablette, sobald der Patient Kopfschmerzen hat, die auf Migräne hindeuten. Kann bei anhaltenden oder wiederkehrenden Kopfschmerzen zwischen 2 und 24 Stunden nach der Behandlung wiederholt werden. Die Probanden sollten nicht mehr als 2 Treximet-Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse aus der Umfrage zur Vollständigkeit der Antworten (CORS)
Zeitfenster: Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Studienabschluss nach 2-monatiger Behandlung)

CORS-Scores für Schmerz (0–4), assoziierte Symptome (0–4), limbische/affektive Symptome (0–5) und Geschwindigkeit der Rückkehr zur Funktionalität (1–5) stellen Ergebnismesswerte dar, die für Patienten relevant sind. Höhere Werte stehen für eine bessere Wirksamkeit der Behandlung.

Die Analyse vergleicht CORS-Scores für übliches Triptan (Vorstudie) versus (vs.) Treximet (Studienmedikation).
Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Studienabschluss nach 2-monatiger Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die berichten, dass Treximet einen therapeutischen Vorteil gegenüber dem üblichen Triptan vor der Studie bietet
Zeitfenster: Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Studienabschluss nach 2-monatiger Behandlung)
CORS wurde bei Besuch 1 in Bezug auf Triptan der Teilnehmer vor der Studie und bei Besuch 2 in Bezug auf Treximet, das in der Studie eingenommen wurde, abgeschlossen. Bewertete Bereiche des therapeutischen Vorteils: Wie oft lindert 1 Dosis vollständig (1) Kopfschmerzen (2) Nacken-/Schulterschmerzen (3) Übelkeit (4) Lichtempfindlichkeit (5) Geräuschempfindlichkeit (6) Reizbarkeit. Wie schnell können/können Sie (1) sich konzentrieren oder klar denken (2) normale Aktivitäten wieder aufnehmen (3) normal funktionieren (4) sich völlig normal fühlen? Wie zuversichtlich sind Sie, dass (1) eine Dosis die Migräne innerhalb von 2 Stunden vollständig lindert (2) die Migräne nach Linderung innerhalb von 24 Stunden nicht wiederkehrt?
Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Studienabschluss nach 2-monatiger Behandlung)
Gepaarter T-Test, der eine größere Zufriedenheit der Probanden mit Treximet gegenüber dem üblichen Triptan vor der Studie anzeigt, wie durch den überarbeiteten Fragebogen zur Wahrnehmung von Migräne durch Patienten (PPMQ-R) bestimmt
Zeitfenster: Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Studienabschluss nach 2-monatiger Behandlung)
Scores berechnet für (1) Wirksamkeit (2) Funktionalität (3) Benutzerfreundlichkeit (4) Kosten. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Behandlungszufriedenheit.
Visite 1 (Screening) und Visite 2 (Studienabschluss nach 2-monatiger Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110211

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