Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Kompletność odpowiedzi” po leczeniu za pomocą Treximet™ na migrenę

4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Cady, Roger, M.D.

Otwarte badanie mające na celu ocenę „kompletności odpowiedzi” po leczeniu migreny lekiem Treximet™

Wiele badań klinicznych może nie uwzględniać w pełni kryteriów, które są ważne dla definicji „całkowitej odpowiedzi” niektórych pacjentów z migreną. To badanie daje możliwość oceny skuteczności Treximet™, gdy badane są niestandardowe kryteria (na przykład ból karku, drażliwość lub zmęczenie). Osoby zarejestrowane w 8 ośrodkach badawczych przejdą 2 wizyty. Uczestnicy wypełnią ankietę kompletności odpowiedzi podczas wizyty 1, biorąc pod uwagę ich zwykły lek na migrenę (tryptan), oraz ankietę kompletności odpowiedzi podczas wizyty 2, biorąc pod uwagę ich badany lek (Treximet™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1), po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy przedstawią historię medyczną, lekową i migreny. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i neurologiczne oraz test ciążowy (jeśli dotyczy). Parametry życiowe będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów. Test wpływu bólu głowy (HIT-6) i kwestionariusz podstawowej percepcji migreny przez pacjenta (PPMQ-R) zostaną uzupełnione o ankietę podstawowej kompletności odpowiedzi (CORS) uwzględniającą terapię migreny (tryptan) stosowaną w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie. Ankieta Kompletności Odpowiedzi będzie zbierać tradycyjne i nietradycyjne objawy. Osobników instruuje się, aby leczyli wszystkie migreny, które wystąpią w ciągu następnych 2 miesięcy. Pacjenci będą leczeni pojedynczą tabletką Treximet™, gdy tylko wystąpi u nich ból głowy wskazujący na migrenę i zachęca się ich do leczenia, gdy ból głowy jest łagodny. Dziennik bólu głowy dokumentujący początek bólu głowy i związane z nim objawy, czas leczenia badanym lekiem, objawy po 2 godzinach od leczenia, czas ustąpienia objawów, nawrót objawów w ciągu 24 godzin po leczeniu oraz zdarzenia niepożądane zostaną usunięte z badanego leku. Pacjenci mogą przyjąć drugą dawkę badanego leku lub lek określony przez badacza w celu złagodzenia uporczywego lub nawracającego bólu głowy po 2 lub więcej godzinach po pierwszej dawce badanego leku. Alternatywny lek ratunkowy może być podany według uznania badacza, ale nie może obejmować tryptanu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (krótko działającego NLPZ w okresie 6 godzin przed i 2 godziny po zastosowaniu badanego leku lub długo działającego NLPZ w okresie od 24 godzin przed do 24 godzin godzin po przyjęciu badanego leku) lub leki zawierające ergotaminę lub leki typu ergotaminy. Badani muszą być wolni od bólu głowy przez 24 godziny przed zarejestrowaniem początku „nowego” ataku migreny. Koordynator badania skontaktuje się z uczestnikami w miesiącu 1, aby zweryfikować leczenie i przestrzeganie dziennika.

Podczas Wizyty 2, po 2 miesiącach leczenia Treximetem, pacjent powróci do ośrodka badawczego i zwróci wypełniony Dziennik Bólu Głowy. Koniec badania CORS, CORS Comparator i Koniec badania PPMQ-R zostaną zakończone z uwzględnieniem odpowiedzi na badany lek. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane, a dzienniki i kwestionariusze zostaną poddane przeglądowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research/Ryan Headache Center
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wesley Headache Clinic and Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Texas Headache Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat musi być/mieć

  • wiek od 18 do 65 lat
  • być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • chętny do zapisywania migrenowych bólów głowy i odpowiedzi na leczenie w dzienniku
  • rozpoznanie migrenowego bólu głowy (IHS 1.1 lub 1.2), bez i/lub z aurą
  • przynajmniej roczna historia migreny
  • 3-8 ataków miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • początek migreny przed 50 rokiem życia
  • obecnie stosujący tryptan (leczony tryptanem jako podstawową terapią migreny co najmniej 2 razy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • historia migreny rozpoczynająca się od łagodnego bólu przez co najmniej 75% napadów migreny
  • stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (tj. niezawodna metoda barierowa, doustny środek antykoncepcyjny, implant, plaster antykoncepcyjny, długotrwały środek antykoncepcyjny w formie iniekcji, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów)
  • na ustabilizowanych dawkach obecnych leków towarzyszących przez co najmniej 90 dni (może obejmować leki zapobiegające migrenie) i chęć kontynuowania w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

Temat ma/jest

  • historia zespołu serotoninowego
  • stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zafałszować wyniki badania
  • kobiety w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • łącznie 15 lub więcej dni z bólem głowy miesięcznie lub migrena siatkówkowa, podstawna lub połowiczoporaźna w wywiadzie, klasterowy ból głowy lub wtórne bóle głowy (takie jak spowodowane urazem, infekcją, zmianami homeostazy, zaburzeniami laryngologicznymi lub psychiatrycznymi, nerwobóle)
  • w opinii badacza prawdopodobnie ma nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową (na podstawie historii lub obecności czynników ryzyka, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, palacza, otyłości, cukrzycy lub choroby wieńcowej w wywiadzie rodzinnym)
  • ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg w 2 z 3 pomiarów BP podczas badania przesiewowego lub przyjmuje jakikolwiek inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny
  • wrodzona choroba serca w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie w wywiadzie, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu
  • dowód lub historia niedokrwiennej choroby naczyniowej, w tym: choroby niedokrwiennej serca, niedokrwiennych zespołów brzusznych, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda lub oznaki/podmioty zgodne z którymkolwiek z powyższych
  • dowody lub historia patologii ośrodkowego układu nerwowego, w tym udaru mózgu i/lub przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), padaczki lub strukturalnych uszkodzeń mózgu, które obniżają próg drgawkowy; lub był leczony lekiem przeciwpadaczkowym w celu kontroli napadów w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • wywiad upośledzonej czynności wątroby lub nerek, który zdaniem badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek tryptanu, NLPZ lub aspiryny (w tym wszystkich preparatów sumatryptanu i naproksenu) lub ma polipy nosa i astmę
  • obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich trzech miesięcy leki przeciwmigrenowe zawierające metysergid; lub przyjmuje leki zapobiegające migrenie lub migrenie menstruacyjnej, które nie są ustabilizowane (tj. zmiana dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • niedawna historia regularnego stosowania opioidów lub barbituranów w leczeniu migrenowego bólu głowy i/lub innego bólu niemigrenowego (regularne stosowanie zdefiniowane jako średnio 4 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • przyjmowali lub planują przyjmować inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), w tym preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 2 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania
  • kiedykolwiek występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • dowód lub historia operacji przewodu pokarmowego lub owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku; lub dowody lub historia nieswoistego zapalenia jelit
  • w ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią
  • dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza prawdopodobnie będzie kolidował z prowadzeniem badania, współpracą uczestników lub oceną i interpretacją wyników badania lub który w inny sposób stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu klinicznym
  • brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Treksymet
Treximet (połączenie 85 mg sumatryptanu i 500 mg naproksenu sodowego) 1 tabletka do podania, gdy tylko u pacjenta wystąpi ból głowy wskazujący na migrenę. Pacjent może wyleczyć do 16 napadów migreny w ciągu 2-miesięcznego okresu badania.
Lek: bursztynian sumatryptanu 85 mg/sól sodowa naproksenu 500 mg (Treximet)
Treximet 1 tabletka, gdy tylko u pacjenta wystąpi ból głowy wskazujący na migrenę. Można powtórzyć od 2 do 24 godzin po zabiegu w przypadku uporczywego lub nawracającego bólu głowy. Pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 2 tabletki Treximetu w ciągu 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w badaniu kompletności odpowiedzi (CORS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przesiewowa) i Wizyta 2 (zakończenie badania po 2-miesięcznym okresie leczenia)

Wyniki CORS dla bólu (0-4), objawów towarzyszących (0-4), objawów limbicznych/afektywnych (0-5) i szybkości powrotu do sprawności (1-5) reprezentują miary wyników, które są istotne dla pacjentów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą skuteczność leczenia.

Analiza porównuje wyniki CORS dla zwykłego tryptanu (przed badaniem) z (vs.) Treximet (badany lek).
Wizyta 1 (przesiewowa) i Wizyta 2 (zakończenie badania po 2-miesięcznym okresie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających, że Treximet zapewnia przewagę terapeutyczną nad zwykłym tryptanem stosowanym przed badaniem
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przesiewowa) i Wizyta 2 (zakończenie badania po 2-miesięcznym okresie leczenia)
CORS zakończony podczas Wizyty 1 w odniesieniu do tryptanu uczestnika przed badaniem i podczas Wizyty 2 w odniesieniu do Treximetu przyjętego w badaniu. Oceniane obszary korzyści terapeutycznych: Jak często 1 dawka całkowicie łagodzi (1) ból głowy (2) ból szyi/ramion (3) nudności (4) wrażliwość na światło (5) wrażliwość na dźwięk (6) drażliwość. Jak szybko możesz (1) skoncentrować się lub jasno myśleć (2) wznowić normalne czynności (3) normalnie funkcjonować (4) czuć się zupełnie normalnie. Jak bardzo jesteś pewien, że (1) jedna dawka całkowicie złagodzi migrenę w ciągu 2 godzin (2) raz złagodzona migrena nie powróci w ciągu 24 godzin.
Wizyta 1 (przesiewowa) i Wizyta 2 (zakończenie badania po 2-miesięcznym okresie leczenia)
Sparowany test T wskazujący na większe zadowolenie pacjenta z treksymetu w porównaniu ze zwykłym tryptanem przed badaniem, jak określono w poprawionym kwestionariuszu postrzegania migreny przez pacjentów (PPMQ-R)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (przesiewowa) i Wizyta 2 (zakończenie badania po 2-miesięcznym okresie leczenia)
Wyniki obliczone dla (1) Skuteczności (2) Funkcjonalności (3) Łatwości użytkowania (4) Kosztu. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia.
Wizyta 1 (przesiewowa) i Wizyta 2 (zakończenie badania po 2-miesięcznym okresie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj