"Úplnost odezvy" po léčbě migrénou Treximet™

Kritéria pro zařazení:

Předmět musí být/mít

• věk 18 až 65 let
• schopen číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas
• ochoten zaznamenávat migrenózní bolesti hlavy a odpověď na léčbu do deníku
• diagnóza migrenózní bolesti hlavy (IHS 1,1 nebo 1,2), bez a/nebo s aurou
• nejméně jeden rok v anamnéze migrény
• 3-8 útoků za měsíc za poslední 3 měsíce
• nástup migrény před 50. rokem věku
• současný uživatel triptanu (léčený triptanem jako primární léčba migrény alespoň 2krát měsíčně během 3 měsíců před screeningem)
• anamnéza migrény začínající mírnou bolestí u nejméně 75 % záchvatů migrény
• používat spolehlivou metodu antikoncepce, pokud jsou ženy a mohou otěhotnět (tj. spolehlivá bariérová metoda, perorální antikoncepce, implantát, antikoncepční náplast, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů)
• na stabilizovaných dávkách současných souběžně podávaných léků po dobu nejméně 90 dnů (může zahrnovat preventivní léky na migrénu) a je ochoten pokračovat v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

Předmět má/je

• serotoninový syndrom v anamnéze
• zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie
• žena ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
• Celkem 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc nebo anamnéza retinální, bazilární nebo hemiplegické migrény, klastrové bolesti hlavy nebo sekundárních bolestí hlavy (jako například v důsledku traumatu, infekce, změn homeostázy, ORL nebo psychiatrických poruch, kraniálních nebo cervikálních poruch nebo neuralgie)
• podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně trpí nerozpoznaným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (na základě anamnézy nebo přítomnosti rizikových faktorů včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, hypercholesterolemie, kuřáka, obezity, cukrovky nebo rodinné anamnézy ischemické choroby srdeční)
• krevní tlak ≥ 140/90 mmHg ve 2 ze 3 měření TK při screeningu nebo užívá jakýkoli inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin
• anamnéza vrozené srdeční choroby, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo anamnéza klinicky významné abnormality elektrokardiogramu, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast v této studii
• důkaz nebo anamnéza ischemického vaskulárního onemocnění včetně: ischemické choroby srdeční, ischemických abdominálních syndromů, onemocnění periferních cév nebo Raynaudova syndromu nebo příznaků/symptomů odpovídajících výše uvedenému
• důkaz nebo anamnéza patologie centrálního nervového systému včetně mrtvice a/nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA), epilepsie nebo strukturálních lézí mozku, které snižují křečový práh; nebo byl během 5 let před screeningem léčen antiepileptiky pro kontrolu záchvatů
• anamnéza zhoršené funkce jater nebo ledvin, která podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii
• přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikace k použití jakéhokoli triptanu, NSAID nebo aspirinu (včetně všech přípravků sumatriptan a naproxen) nebo má nosní polypy a astma
• v současné době užívá nebo v předchozích třech měsících užíval profylaktický lék na migrénu obsahující methysergid; nebo užíváte léky proti migréně nebo profylaktické léky na menstruační migrénu, které nejsou stabilizované (tj. změna dávky během posledních 2 měsíců)
• nedávná anamnéza pravidelného užívání opioidů nebo barbiturátů k léčbě migrenózní bolesti hlavy a/nebo jiné nemigrenózní bolesti (pravidelné užívání definované jako průměr 4 dnů v měsíci za posledních 6 měsíců)
• užívali nebo plánujete užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), včetně rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), kdykoli během 2 týdnů před screeningem do 2 týdnů po ukončení léčby ve studii
• anamnézu jakékoli poruchy krvácení nebo v současné době užívá antikoagulancia nebo antiagregancia
• důkaz nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo GI ulcerace nebo perforace za posledních šest měsíců, gastrointestinální krvácení v posledním roce; nebo důkaz nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
• těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí
• důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během minulého roku nebo o jakémkoli souběžném zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně narušovat provádění studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie nebo který jinak kontraindikuje účast v tomto klinickém hodnocení
• se během předchozích čtyř týdnů účastnili výzkumné studie léčiva nebo se kdykoli v průběhu této studie plánují zúčastnit jiné studie