"Fullstendighet av respons" etter behandling med Treximet™ for migrene

Inklusjonskriterier:

Emnet må være/ha

• alder 18 til 65
• i stand til å lese, forstå og signere informert samtykke
• villig til å registrere migrenehodepine og respons på behandling i dagbok
• diagnose av migrenehodepine (IHS 1.1 eller 1.2), uten og/eller med aura
• minst ett års historie med migrene
• 3-8 angrep per måned de siste 3 månedene
• utbrudd av migrene før 50 år
• nåværende triptanbruker (behandlet med triptan som primær migrenebehandling minst 2 ganger per måned i 3 måneder før screening)
• historie med migrene som startet med mild smerte for minst 75 % av migreneanfallene
• bruk pålitelig prevensjonsmetode hvis kvinnelig og fertil alder (dvs. pålitelig barrieremetode, oral prevensjon, implantat, prevensjonsplaster, langtids injiserbart prevensjonsmiddel, intrauterin enhet eller tubal ligering)
• på stabiliserte doser av aktuelle samtidige medisiner i minst 90 dager (kan inkludere migreneforebyggende medisiner), og villig til å fortsette i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Emnet har/er

• historie med serotonergt syndrom
• medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien
• kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• 15 eller flere hodepinedager per måned totalt, eller historie med retinal,, basilar eller hemiplegisk migrene, klasehodepine eller sekundær hodepine (som på grunn av traumer, infeksjon, endringer i homeostase, ØNH eller psykiatriske lidelser, kranie- eller livmorhalslidelser eller nevralgi)
• etter etterforskerens mening, sannsynligvis ha ukjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (basert på historie eller tilstedeværelse av risikofaktorer inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, hyperkolesterolemi, røyker, fedme, diabetes eller familiehistorie med koronarsykdom)
• blodtrykk ≥ 140/90 mmHg i 2 av 3 BP-målinger ved screening eller tar en hvilken som helst angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
• en historie med medfødt hjertesykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller historie med klinisk signifikant elektrokardiogramavvik som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien
• bevis eller historie med iskemisk vaskulær sykdom, inkludert: iskemisk hjertesykdom, iskemisk abdominalsyndrom, perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom, eller tegn/symptomer som samsvarer med noen av de ovennevnte
• bevis eller historie med sentralnervesystempatologi inkludert slag og/eller forbigående iskemiske angrep (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelesjoner som senker krampeterskelen; eller har blitt behandlet med antiepileptika for anfallskontroll innen 5 år før screening
• historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien
• overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av triptan, NSAID eller aspirin (inkludert alle sumatriptan- og naproxen-preparater) eller har nesepolypper og astma
• tar, eller har tatt i løpet av de tre foregående månedene, migreneprofylaktisk medisin som inneholder metysergid; eller tar migrene eller menstruasjonsmigreneprofylaktisk medisin som ikke er stabilisert (dvs. endret dose i løpet av de siste 2 månedene)
• nyere historie med regelmessig bruk av opioider eller barbiturater for behandling av migrenehodepine og/eller andre ikke-migrenesmerter (vanlig bruk definert som et gjennomsnitt på 4 dager per måned de siste 6 månedene)
• tatt, eller planlegger å ta, en monoaminoksidasehemmer (MAOI), inkludert urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), når som helst innen 2 uker før screening gjennom 2 uker etter avsluttende studiebehandling
• historie med blødningsforstyrrelser eller tar for øyeblikket antikoagulantia eller blodplatehemmer
• bevis eller historie med gastrointestinal kirurgi eller GI-ulcerasjon eller -perforasjon de siste seks månedene, gastrointestinal blødning det siste året; eller bevis eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
• gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer
• bevis på alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året eller andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføring, fagsamarbeid eller evaluering og tolkning av studieresultater, eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien
• deltatt i en legemiddelutprøving innen de foregående fire ukene eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien