«Полнота ответа» после лечения мигрени препаратом Трексимет™

Критерии включения:

Тема должна быть/иметь

• возраст от 18 до 65 лет
• способен читать, понимать и подписывать информированное согласие
• готовы записывать мигренозные головные боли и реакцию на лечение в дневнике
• диагностика мигренозной головной боли (IHS 1.1 или 1.2) без ауры и/или с аурой
• не менее одного года мигрени в анамнезе
• 3-8 приступов в месяц за последние 3 месяца
• начало мигрени в возрасте до 50 лет
• текущий пользователь триптана (лечение триптаном в качестве первичной терапии мигрени не менее 2 раз в месяц в течение 3 месяцев до скрининга)
• мигрень в анамнезе, начинающаяся с легкой боли по крайней мере в 75% приступов мигрени
• используйте надежный метод контроля над рождаемостью, если женщина и детородный потенциал (т. надежный барьерный метод, оральные контрацептивы, имплантаты, противозачаточные пластыри, инъекционные контрацептивы длительного действия, внутриматочные спирали или перевязка маточных труб)
• на стабилизированных дозах текущих сопутствующих препаратов не менее 90 дней (могут включать профилактические препараты от мигрени) и готовы продолжать в течение периода исследования

Критерий исключения:

Тема имеет/есть

• история серотонинового синдрома
• состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования
• женщина детородного возраста, не использующая адекватные меры контрацепции
• 15 или более дней с головной болью в месяц, или в анамнезе ретинальная, базилярная или гемиплегическая мигрень, кластерная головная боль или вторичная головная боль (например, из-за травмы, инфекции, изменения гомеостаза, ЛОР- или психических расстройств, краниальных или шейных расстройств или невралгии)
• по мнению исследователя, вероятно, имеет нераспознанное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание (на основании анамнеза или наличия факторов риска, включая, помимо прочего, гипертонию, гиперхолестеринемию, курение, ожирение, диабет или семейный анамнез ишемической болезни сердца)
• артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. в 2 из 3 измерений АД при скрининге или прием любого ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина
• врожденный порок сердца в анамнезе, сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или история клинически значимого отклонения электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
• признаки или история ишемической сосудистой болезни, включая: ишемическую болезнь сердца, ишемический абдоминальный синдром, заболевание периферических сосудов или синдром Рейно, или признаки/симптомы, соответствующие любому из вышеперечисленных
• наличие или наличие в анамнезе патологии центральной нервной системы, включая инсульт и/или транзиторные ишемические атаки (ТИА), эпилепсию или структурные поражения головного мозга, снижающие судорожный порог; или лечились противоэпилептическими препаратами для контроля приступов в течение 5 лет до скрининга
• наличие в анамнезе нарушений функции печени или почек, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к применению любого триптана, НПВП или аспирина (включая все препараты суматриптана и напроксена) или полипы носа и астма
• в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих трех месяцев профилактические препараты против мигрени, содержащие метисергид; или принимает лекарства для профилактики мигрени или менструальной мигрени, которые не стабилизируются (т. е. изменение дозы в течение последних 2 месяцев)
• недавний анамнез регулярного употребления опиоидов или барбитуратов для лечения мигренозной головной боли и/или другой боли, не связанной с мигренью (регулярное употребление определяется как среднее 4 дня в месяц за последние 6 месяцев)
• принимал или планирует принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), включая растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), в любое время в течение 2 недель до скрининга и в течение 2 недель после заключительного лечения в рамках исследования
• история любого нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимает антикоагулянт или антиагрегант
• доказательства или история желудочно-кишечной хирургии или язвы или перфорации ЖКТ за последние шесть месяцев, желудочно-кишечного кровотечения в прошлом году; или доказательства или история воспалительного заболевания кишечника
• беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью
• доказательства злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года или любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, сотрудничеству субъектов или оценке и интерпретации результатов исследования, или которое иным образом противопоказывает участие в этом клиническом исследовании.
• участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих четырех недель или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение этого исследования