"Completezza della risposta" dopo il trattamento con Treximet™ per l'emicrania

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve essere/avere

• dai 18 ai 65 anni
• in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
• disposto a registrare l'emicrania e la risposta al trattamento nel diario
• diagnosi di emicrania (IHS 1.1 o 1.2), senza e/o con aura
• almeno un anno di storia di emicrania
• 3-8 attacchi al mese negli ultimi 3 mesi
• esordio dell'emicrania prima dei 50 anni
• utilizzatore attuale di triptani (trattato con triptani come terapia primaria per l'emicrania almeno 2 volte al mese nei 3 mesi precedenti lo screening)
• storia di emicrania che inizia con dolore lieve per almeno il 75% degli attacchi di emicrania
• utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite se di sesso femminile e potenziale fertile (ad es. metodo di barriera affidabile, contraccettivo orale, impianto, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube)
• su dosaggi stabilizzati di attuali farmaci concomitanti almeno 90 giorni (possono includere farmaci preventivi per l'emicrania) e disposti a continuare durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha/è

• storia della sindrome serotoninergica
• condizione medica che, a parere del ricercatore, potrebbe confondere i risultati dello studio
• donna in età fertile che non utilizza adeguate misure contraccettive
• 15 o più giorni di cefalea al mese in totale, o anamnesi di emicrania retinica, basilare o emiplegica, cefalea a grappolo o cefalea secondaria (dovuta ad esempio a traumi, infezioni, alterazioni dell'omeostasi, disturbi otorinolaringoiatrici o psichiatrici, disturbi cranici o cervicali o nevralgie)
• secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che abbia una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta (sulla base della storia o della presenza di fattori di rischio inclusi, ma non limitati a, ipertensione, ipercolesterolemia, fumatore, obesità, diabete o storia familiare di malattia coronarica)
• pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg in 2 misurazioni della PA su 3 durante lo screening o sta assumendo qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina
• una storia di cardiopatia congenita, aritmie cardiache che richiedono farmaci o storia di anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano la partecipazione a questo studio
• evidenza o anamnesi di malattia vascolare ischemica tra cui: cardiopatia ischemica, sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud, o segni/sintomi compatibili con uno qualsiasi dei precedenti
• evidenza o anamnesi di patologia del sistema nervoso centrale inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori (TIA), epilessia o lesioni cerebrali strutturali che abbassano la soglia convulsiva; o è stato trattato con farmaci antiepilettici per il controllo delle crisi nei 5 anni precedenti lo screening
• storia di compromissione della funzionalità epatica o renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
• ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di qualsiasi triptano, FANS o aspirina (incluse tutte le preparazioni di sumatriptan e naprossene) o presenta polipi nasali e asma
• attualmente sta assumendo, o ha assunto nei tre mesi precedenti, farmaci profilattici per l'emicrania contenenti metisergide; o sta assumendo farmaci profilattici per l'emicrania o l'emicrania mestruale che non sono stabilizzati (cioè, modifica della dose negli ultimi 2 mesi)
• storia recente di uso regolare di oppioidi o barbiturici per il trattamento dell'emicrania e/o di altri dolori non emicranici (uso regolare definito come una media di 4 giorni al mese negli ultimi 6 mesi)
• assunto, o prevede di assumere, un inibitore della monoaminossidasi (IMAO), compresi i preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), in qualsiasi momento entro 2 settimane prima dello screening fino a 2 settimane dopo il trattamento finale dello studio
• storia di qualsiasi disturbo emorragico o sta attualmente assumendo anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici
• evidenza o anamnesi di chirurgia gastrointestinale o ulcerazione o perforazione gastrointestinale negli ultimi sei mesi, sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno; o evidenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
• incinta, cercando attivamente di rimanere incinta o allattando
• prove di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno o qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà probabilmente con la condotta dello studio, la cooperazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio, o che altrimenti controindica la partecipazione a questo studio clinico
• ha partecipato a una sperimentazione farmacologica nelle quattro settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante questo studio