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편두통에 대한 Treximet™ 치료 후 "완전한 반응"

2011년 1월 4일 업데이트: Cady, Roger, M.D.

편두통에 대한 Treximet™ 치료 후 "반응의 완전성"을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

많은 임상 시험은 일부 편두통 환자의 "완전 반응"에 대한 정의에 중요한 기준을 완전히 탐색하지 못할 수 있습니다. 이 연구는 비표준 기준(예: 목 통증, 과민성 또는 피로)을 ​​조사할 때 Treximet™의 효과를 평가할 기회를 제공합니다. 8개 조사 사이트에 등록된 피험자는 2회 방문을 완료합니다. 피험자는 일반적인 편두통 약물(트립탄)을 고려한 방문 1에서 응답 완전성 설문 조사를 완료하고 연구 약물(Treximet™)을 고려한 방문 2에서 응답 완전성 설문 조사를 완료할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 방문(방문 1)에서 서면 사전 동의 후 피험자는 의료, 투약 및 편두통 이력을 제공합니다. 신체 및 신경학적 검사와 임신 테스트(적절한 경우)가 수행됩니다. 활력 징후는 모든 피험자에 대해 기록됩니다. 두통 영향 테스트(HIT-6) 및 편두통 설문지(PPMQ-R)의 베이스라인 환자 인식은 등록 전 3개월 동안 사용된 편두통 요법(트립탄)을 고려하는 응답 설문조사(CORS)의 베이스라인 완전성으로 완료됩니다. 응답 완전성 설문조사는 전통적인 증상과 비전통적인 증상을 수집합니다. 피험자는 다음 2개월 동안 발생하는 모든 편두통을 치료하도록 지시받습니다. 대상자는 편두통을 나타내는 두통이 있는 즉시 Treximet™ 단일 정제로 치료하고 두통이 경미할 때 치료하도록 권장됩니다. 두통 통증 및 관련 증상의 시작, 연구 약물 치료 시간, 치료 후 2시간의 증상, 완화 시간, 치료 후 24시간 이내에 증상의 재발 및 부작용을 문서화한 두통 일기에는 연구 약물이 생략됩니다. 피험자는 연구 약물의 2차 용량 또는 연구 약물의 1차 투여 후 2시간 이상에 지속성 또는 재발성 두통의 구조를 위해 연구자에 의해 결정된 약물을 복용할 수 있습니다. 대체 구조 약물은 조사자의 재량에 따라 제공될 수 있지만 트립탄, 비스테로이드성 항염증제(연구 약물 투여 전 6시간과 연구 후 2시간 사이에 단기 작용 NSAID 또는 연구 약물 투여 전 24시간에서 24시간 사이에 지속 작용하는 NSAID를 포함하지 않을 수 있습니다. 연구 약물 투여 후 몇 시간), 또는 에르고타민 함유 또는 맥각 유형 약물. 피험자는 "새로운" 편두통 발작의 시작을 기록하기 전에 24시간 동안 두통이 없어야 합니다. 연구 코디네이터는 치료 및 일지 준수를 확인하기 위해 1개월째 피험자에게 연락할 것입니다.

Treximet™ 치료 2개월 후 방문 2에서 피험자는 연구 장소로 돌아가 완료된 두통 일지를 반환합니다. 연구 종료 CORS, CORS 비교기 및 연구 종료 PPMQ-R은 연구 약물에 대한 반응을 고려하여 완료될 것입니다. 부작용은 문서화되고 일기와 설문지는 검토됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research/Ryan Headache Center
    • New York
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Wesley Headache Clinic and Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Texas Headache Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

대상이 있어야 합니다.

  • 18세 ~ 65세
  • 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
  • 편두통 두통과 치료에 대한 반응을 일기에 기꺼이 기록
  • 편두통 두통(IHS 1.1 또는 1.2)의 진단, 조짐 없음 및/또는 조짐 있음
  • 최소 1년의 편두통 병력
  • 지난 3개월 동안 매월 3~8회 공격
  • 50세 이전에 편두통 발병
  • 현재 트립탄 사용자(스크리닝 전 3개월 동안 월 2회 이상 1차 편두통 요법으로 트립탄으로 치료함)
  • 편두통 발작의 최소 75%에 대해 경미한 통증에서 시작하는 편두통 병력
  • 여성 및 가임 가능성이 있는 경우(즉, 신뢰할 수 있는 장벽 방법, 경구 피임약, 임플란트, 피임 패치, 장기 주사용 피임약, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)
  • 최소 90일(편두통 예방 약물을 포함할 수 있음)의 현재 병용 약물의 안정화된 용량에 대해 연구 기간 동안 계속할 의향이 있음

제외 기준:

주제가 있다/있다

  • 세로토닌 증후군의 역사
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 의학적 상태
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 한 달에 총 15일 이상의 두통 일수 또는 망막 편두통, 기저 또는 편마비 편두통, 군집성 두통 또는 이차성 두통(외상, 감염, 항상성 변경, ENT 또는 정신 장애, 두개 또는 경부 장애 또는 신경통)
  • 조사관의 의견으로는 확인되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있을 가능성이 있음(고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연자, 비만, 당뇨병 또는 관상동맥 질환의 가족력을 ​​포함하되 이에 국한되지 않는 위험 요인의 존재 또는 병력에 근거)
  • 스크리닝 시 BP 측정 3회 중 2회에서 혈압 ≥ 140/90mmHg 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용 중
  • 선천성 심장 질환의 병력, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도 이상의 병력으로 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것을 금합니다.
  • 허혈성 심장 질환, 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군을 포함한 허혈성 혈관 질환의 증거 또는 병력, 또는 상기 항목과 일치하는 징후/증상
  • 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA), 간질 또는 경련 역치를 낮추는 구조적 뇌 병변을 포함한 중추 신경계 병리의 증거 또는 병력; 또는 스크리닝 전 5년 이내에 발작 조절을 위해 항간질제를 투여받았음
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 손상된 간 또는 신장 기능의 병력
  • 트립탄, NSAID 또는 아스피린(모든 수마트립탄 및 나프록센 제제 포함) 사용에 대한 과민성, 불내성 또는 금기 또는 비용종 및 천식이 있는 경우
  • 메티세르지드를 함유한 편두통 예방 약물을 현재 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 복용한 적이 있는 경우 또는 안정화되지 않은 편두통 또는 월경편두통 예방약을 복용 중입니다(즉, 지난 2개월 이내에 용량 변경).
  • 최근 편두통 및/또는 기타 비편두통 통증 치료를 위해 오피오이드 또는 바르비튜레이트를 정기적으로 사용한 이력(정기적 사용은 지난 6개월 동안 매월 평균 4일로 정의됨)
  • 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제를 포함한 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 스크리닝 전 2주 내에서 최종 연구 치료 후 2주까지 언제든지 복용했거나 복용할 계획
  • 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 위장관 수술 또는 위장관 궤양 또는 천공의 증거 또는 병력, 지난 1년 동안 위장관 출혈; 또는 염증성 장 질환의 증거 또는 병력
  • 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유
  • 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용의 증거 또는 연구자의 판단에 따라 연구 수행, 피험자 협력 또는 연구 결과의 평가 및 해석을 방해할 가능성이 있거나 이 임상 시험에 참여하는 것을 금지하는 동시 의학적 또는 정신 질환의 증거
  • 지난 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여했거나 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트렉시메트
Treximet(수마트립탄 85mg과 나프록센 나트륨 500mg의 조합) 환자가 편두통을 나타내는 두통이 있는 즉시 투여하는 1정. 환자는 2개월 연구 기간 동안 최대 16건의 편두통 발작을 치료할 수 있습니다.
의약품: 수마트립탄 숙시네이트 85mg/나프록센 나트륨 500mg(Treximet)
환자에게 편두통을 나타내는 두통이 있는 즉시 Treximet 1정을 투여합니다. 지속되거나 반복되는 두통의 경우 치료 후 2시간에서 24시간 사이에 반복될 수 있습니다. 피험자는 24시간 동안 2개 이상의 Treximet 정제를 복용해서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 설문조사(CORS)의 완성도에 따른 점수 변화
기간: 방문 1(스크리닝) 및 방문 2(2개월 치료 기간 후 연구 완료)

통증(0-4), 관련 증상(0-4), 변연계/정서 증상(0-5) 및 기능 회복 속도(1-5)에 대한 CORS 점수는 환자와 관련된 결과 측정을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 치료 효능을 나타냅니다.

분석은 일반적인 트립탄(연구 전) 대 (vs.)에 대한 CORS 점수를 비교합니다. Treximet(약물 연구).
방문 1(스크리닝) 및 방문 2(2개월 치료 기간 후 연구 완료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treximet을 보고한 참가자 비율은 일반적인 사전 연구 Triptan보다 치료적 이점을 제공합니다.
기간: 방문 1(스크리닝) 및 방문 2(2개월 치료 기간 후 연구 완료)
CORS는 참여자 사전 연구 트립탄에 관한 방문 1 및 연구에서 취한 Treximet에 관한 방문 2에서 완료되었습니다. 평가된 치료 이점 영역: 1회 투여로 (1) 두통 통증 (2) 목/어깨 통증 (3) 메스꺼움 (4) 빛에 대한 민감성 (5) 소리에 대한 민감성 (6) 과민성이 완전히 완화되는 빈도. 얼마나 빨리 (1) 집중하거나 명확하게 생각할 수 있습니까? (2) 정상적인 활동을 재개할 수 있습니까? (3) 정상적으로 기능할 수 있습니까? 귀하는 (1) 1회 투여로 2시간 이내에 편두통이 완전히 완화될 것이라고 확신하십니까? (2) 일단 완화되면 편두통은 24시간 이내에 재발하지 않을 것입니다.
방문 1(스크리닝) 및 방문 2(2개월 치료 기간 후 연구 완료)
편두통 설문지(PPMQ-R)에 대한 수정된 환자 인식에 의해 결정된 바와 같이 일반적인 사전 연구 트립탄보다 Treximet에 대해 더 큰 피험자 만족도를 나타내는 쌍체 T-테스트
기간: 방문 1(스크리닝) 및 방문 2(2개월 치료 기간 후 연구 완료)
(1) 효능 (2) 기능 (3) 사용 용이성 (4) 비용에 대해 계산된 점수. 점수가 높을수록 더 나은 치료 만족도를 나타냅니다.
방문 1(스크리닝) 및 방문 2(2개월 치료 기간 후 연구 완료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cady, Roger, M.D.

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수마트립탄 숙시네이트 85mg/나프록센 나트륨 500mg(Treximet)에 대한 임상 시험

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