Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD7268 Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse

11. april 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltbinding, dobbeltdummy, aktiv og placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD7268 hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bevise princippet om, at behandling med AZD7268 reducerer depressive symptomer hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Dokumenteret primær klinisk diagnose, der opfylder kriterierne fra DSM-IV, Text Revision (APA 2000) for et af følgende:
  • 296,2x svær depressiv lidelse, enkelt episode eller
  • 296,3x svær depressiv lidelse, tilbagevendende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden sekundær DSM-IV-akse I-lidelse end GAD eller social angstlidelse (som vurderet af MINI), forudsat at den primære diagnose er MDD. Denne diagnose skal være stillet mindst 6 måneder før indskrivning
  • Patienter med diagnosen DSM-IV Axis II lidelse, som har stor indflydelse på patientens nuværende psykiatriske status
  • Patienter, hvis aktuelle episode af depression startede mindre end 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZD7268
AZD7268 15 mg BID-armen bestod af 3 AZD7268 5 mg kapsler doseret oralt morgen og aften. Derudover blev 2 placebotabletter, der matchede indkapslede escitalopram-tabletter, kun doseret oralt om morgenen.
Medicin: AZD7268
15 mg, oral, to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo tabletter
Placebotabletter, der matcher indkapslet escitalopram
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-armen bestod af 3 placebo-kapsler for at matche AZD7268-kapsler, der blev doseret oralt morgen og aften. Derudover blev 2 placebos til at matche indkapslede escitalopram-tabletter kun doseret oralt om morgenen.
Medicin: Placebo tabletter
Placebotabletter, der matcher indkapslet escitalopram
Medicin: Placebo kapsler
Placebo-kapsler, der matcher AZD7268
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 20 mg QD-armen bestod af 3 placebo for at matche AZD7268-kapsler, doseret oralt morgen og aften. I løbet af uge 1 blev en indkapslet 10 mg escitalopram-tablet og 1 placebo for at matche indkapslet escitalopram-tablet kun doseret oralt om morgenen. I uge 2 til 4 blev to indkapslede 10 mg escitalopram-tabletter kun doseret oralt om morgenen.
Medicin: Placebo kapsler
Placebo-kapsler, der matcher AZD7268
Medicin: Escitalopram
20 mg, oral, én gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet scoreændring fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
MADRS totalscore, summen af ​​10 elementscores (hver på en 0 (bedste værdi) til 6 (værste værdi) skala), vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (den bedste) til 60 (den værste). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 4 værdi minus baseline værdi. [observerede tilfælde, gentaget måling af blandet model (MMRM), komplet analysesæt (FAS)]
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Respons
Tidsramme: Uge 4
Antal patienter med MADRS-respons i uge 4. MADRS-respons er defineret som >=50 % reduktion i MADRS total score fra baseline. MADRS totalscore, summen af ​​10 elementscores (hver på en 0 (bedste værdi) til 6 (værste værdi) skala), vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (den bedste) til 60 (den værste). MADRS-respons ved uge 4 beregnes ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). [Fuldt analysesæt (FAS)]
Uge 4
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Remission
Tidsramme: Uge 4
Antal patienter, som opnåede MADRS-remission i uge 4. Remission er defineret som en MADRS-totalscore <= 10. MADRS totalscore, summen af ​​10 elementscores (hver på en 0 (bedste værdi) til 6 (værste værdi) skala), vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (den bedste) til 60 (den værste). MADRS-remission ved uge 4 beregnes ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). [Fuldt analysesæt (FAS)]
Uge 4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Samlet resultatændring fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
HAM-D totalscore, summen af ​​17 elementscores (hver på en 0 til 2 eller 0 til 4 skala), vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (den bedste) til 52 (den værste). Ændring fra baseline til uge 4 blev beregnet som uge 4 værdi minus baseline værdi. [observerede tilfælde, gentaget måling af blandet model (MMRM), komplet analysesæt (FAS)]
Baseline, uge ​​4
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-scoreændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CGI-S vurderer den globale sygdoms sværhedsgrad, dvs. patientens aktuelle kliniske tilstand, på en kontinuerlig skala fra 1 ("Normal, ikke syg") til 7 ("Blandt de mest ekstremt syge patienter"). Ændring fra baseline til uge 4 blev beregnet som uge 4 værdi minus baseline værdi. [observerede tilfælde, gentaget måling af blandet model (MMRM), komplet analysesæt (FAS)]
Baseline, uge ​​4
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A) Samlet scoreændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
HAM-A total score, summen af ​​14 item scores (hver på en 0 til 4 skala), vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer på en kontinuerlig skala fra 0 (den bedste) til 52 (den værste). Ændring fra baseline til uge 4 blev beregnet som uge 4 værdi minus baseline værdi. [observerede tilfælde, gentaget måling af blandet model (MMRM), komplet analysesæt (FAS)]
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (SKØN)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1151C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med AZD7268

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner