Multiple Ascending Dose Study for AZD 7268 i japanske raske mandlige frivillige (JMAD)
14. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD7268, når det gives i flere stigende orale doser i japanske raske mandlige forsøgspersoner
Dette er et multipelt stigende dosis studie (MAD) i den japanske befolkning med AZD7268.
Dette MAD-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af oralt administreret AZD7268 efter flere stigende doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sagamihara
-
Kanagawa, Sagamihara, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Sunde mandlige forsøgspersoner med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå eller samarbejde med given information
- Ethvert positivt resultat på screening for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C og syfilis test
- Anamnese med krampeanfald (herunder feberkramper hos spædbørn) eller familiehistorie med krampeanfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kapsel, Oral, BID
|
|
Eksperimentel: AZD7268
|
Kapsel, Oral, BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af AZD7268 ved uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra første dosering gennem hele behandlingsperioden og inklusive opfølgningsperioden
|
Fra første dosering gennem hele behandlingsperioden og inklusive opfølgningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser PK-parametrene (Cmax, AUC,t1/2) for AZD7268 ved vurdering af lægemiddelkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra før-dosis indtil 48 timer efter sidste dosis
|
Blodprøver vil blive taget fra før-dosis indtil 48 timer efter sidste dosis
|
|
Karakteriser PK-parametrene (CLr, Ae) for AZD7268 ved vurdering af lægemiddelkoncentrationer i urin
Tidsramme: Urinprøver vil blive taget fra efter første dosis til 48 timer efter sidste dosis.
|
Urinprøver vil blive taget fra efter første dosis til 48 timer efter sidste dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomoe Fujita, Kitasato University East Hospital, Kanagawa, Japan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2010
Først opslået (Skøn)
4. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D1151C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .