Study of the Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Intracardiac Electrograms (ICD-EGMs)
19. april 2015 opdateret af: Larisa Tereshchenko, Johns Hopkins University
Prospective Observational Study of the ICD Intracardiac Electrograms for Prediction of Ventricular Tachyarrhythmias and Congestive Heart Failure
The purpose of this study is to determine whether waveforms of the intracardiac electrograms, acquired through an ICD, can be used:
- to predict malignant ventricular arrhythmias, requiring appropriate ICD therapies, and
- to predict progression of heart failure in patients with ICD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
630
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with ischemic or non-ischemic cardiomyopathy undergoing ICD implantation for primary or secondary prevention of sudden cardiac death
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- history of acute MI at least 4 weeks old
- non-ischemic LV dysfunction for at least 9 months
- who have an EF < or = to 35%
- who was resuscitated from sudden cardiac arrest (ventricular tachyarrhythmia)
- undergone implantation of an FDA-approved ICD for primary or secondary prevention of SCD
Exclusion Criteria:
- inability or unwillingness to provide valid informed consent
- pregnancy
- any condition other than cardiac disease that was associated with a high likelihood of death during 1 year after enrollment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sustained ventricular tachycardia with appropriate ICD therapies (either shock or ATP)
Tidsramme: from enrollment up to 72 months
|
from enrollment up to 72 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Composite heart failure outcome (HF hospitalization, HF death, heart transplant)
Tidsramme: from enrollment up to 72 months
|
from enrollment up to 72 months
|
|
All-cause mortality
Tidsramme: from enrollment up to 72 months
|
from enrollment up to 72 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larisa G Tereshchenko, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Ronald D Berger, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tereshchenko LG, Fetics BJ, Domitrovich PP, Lindsay BD, Berger RD. Prediction of ventricular tachyarrhythmias by intracardiac repolarization variability analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):276-84. doi: 10.1161/CIRCEP.108.829440. Epub 2009 Mar 6.
- Tereshchenko LG, Fetics BJ, Berger RD. Intracardiac QT variability in patients with structural heart disease on class III antiarrhythmic drugs. J Electrocardiol. 2009 Nov-Dec;42(6):505-10. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2009.07.011. Epub 2009 Aug 22.
- Tereshchenko LG, Faddis MN, Fetics BJ, Zelik KE, Efimov IR, Berger RD. Transient local injury current in right ventricular electrogram after implantable cardioverter-defibrillator shock predicts heart failure progression. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):822-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.004.
- Stempniewicz P, Cheng A, Connolly A, Wang XY, Calkins H, Tomaselli GF, Berger RD, Tereshchenko LG. Appropriate and inappropriate electrical therapies delivered by an implantable cardioverter-defibrillator: effect on intracardiac electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 May;22(5):554-60. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01958.x. Epub 2010 Nov 18.
- Oosterhoff P, Tereshchenko LG, van der Heyden MA, Ghanem RN, Fetics BJ, Berger RD, Vos MA. Short-term variability of repolarization predicts ventricular tachycardia and sudden cardiac death in patients with structural heart disease: a comparison with QT variability index. Heart Rhythm. 2011 Oct;8(10):1584-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.04.033. Epub 2011 May 10.
- Tereshchenko LG, Henrikson CA, Stempniewicz P, Han L, Berger RD. Antiarrhythmic effect of reverse electrical remodeling associated with cardiac resynchronization therapy. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Mar;34(3):357-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02974.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chen X, Tereshchenko LG, Berger RD, Trayanova NA. Arrhythmia risk stratification based on QT interval instability: an intracardiac electrocardiogram study. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):875-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.014. Epub 2013 Feb 13.
- Das D, Han L, Berger RD, Tereshchenko LG. QT variability paradox after premature ventricular contraction in patients with structural heart disease and ventricular arrhythmias. J Electrocardiol. 2012 Nov-Dec;45(6):652-7. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.07.016. Epub 2012 Sep 17.
- Baumert M, Kabir MM, Dalouk K, Henrikson CA, Tereshchenko LG. VV' Alternans Triplets on Near-Field ICD Intracardiac Electrogram is Associated with Mortality. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 May;38(5):547-57. doi: 10.1111/pace.12594. Epub 2015 Mar 9.
- Guduru A, Lansdown J, Chernichenko D, Berger RD, Tereshchenko LG. Longitudinal changes in intracardiac repolarization lability in patients with implantable cardioverter-defibrillator. Front Physiol. 2013 Aug 12;4:208. doi: 10.3389/fphys.2013.00208. eCollection 2013.
- Tereshchenko LG, McCabe A, Han L, Sur S, Huang T, Marine JE, Cheng A, Spragg DD, Sinha S, Calkins H, Stein K, Tomaselli GF, Berger RD. Intracardiac J-point elevation before the onset of polymorphic ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with an implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2012 Oct;9(10):1594-602. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.06.036. Epub 2012 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2009
Først opslået (Skøn)
9. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K99HL094665-01 (in review)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .