- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00916435
Study of the Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Intracardiac Electrograms (ICD-EGMs)
19. April 2015 aktualisiert von: Larisa Tereshchenko, Johns Hopkins University
Prospective Observational Study of the ICD Intracardiac Electrograms for Prediction of Ventricular Tachyarrhythmias and Congestive Heart Failure
The purpose of this study is to determine whether waveforms of the intracardiac electrograms, acquired through an ICD, can be used:
- to predict malignant ventricular arrhythmias, requiring appropriate ICD therapies, and
- to predict progression of heart failure in patients with ICD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
630
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients with ischemic or non-ischemic cardiomyopathy undergoing ICD implantation for primary or secondary prevention of sudden cardiac death
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- history of acute MI at least 4 weeks old
- non-ischemic LV dysfunction for at least 9 months
- who have an EF < or = to 35%
- who was resuscitated from sudden cardiac arrest (ventricular tachyarrhythmia)
- undergone implantation of an FDA-approved ICD for primary or secondary prevention of SCD
Exclusion Criteria:
- inability or unwillingness to provide valid informed consent
- pregnancy
- any condition other than cardiac disease that was associated with a high likelihood of death during 1 year after enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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sustained ventricular tachycardia with appropriate ICD therapies (either shock or ATP)
Zeitfenster: from enrollment up to 72 months
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from enrollment up to 72 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Composite heart failure outcome (HF hospitalization, HF death, heart transplant)
Zeitfenster: from enrollment up to 72 months
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from enrollment up to 72 months
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All-cause mortality
Zeitfenster: from enrollment up to 72 months
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from enrollment up to 72 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larisa G Tereshchenko, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Ronald D Berger, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tereshchenko LG, Fetics BJ, Domitrovich PP, Lindsay BD, Berger RD. Prediction of ventricular tachyarrhythmias by intracardiac repolarization variability analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):276-84. doi: 10.1161/CIRCEP.108.829440. Epub 2009 Mar 6.
- Tereshchenko LG, Fetics BJ, Berger RD. Intracardiac QT variability in patients with structural heart disease on class III antiarrhythmic drugs. J Electrocardiol. 2009 Nov-Dec;42(6):505-10. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2009.07.011. Epub 2009 Aug 22.
- Tereshchenko LG, Faddis MN, Fetics BJ, Zelik KE, Efimov IR, Berger RD. Transient local injury current in right ventricular electrogram after implantable cardioverter-defibrillator shock predicts heart failure progression. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):822-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.004.
- Stempniewicz P, Cheng A, Connolly A, Wang XY, Calkins H, Tomaselli GF, Berger RD, Tereshchenko LG. Appropriate and inappropriate electrical therapies delivered by an implantable cardioverter-defibrillator: effect on intracardiac electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 May;22(5):554-60. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01958.x. Epub 2010 Nov 18.
- Oosterhoff P, Tereshchenko LG, van der Heyden MA, Ghanem RN, Fetics BJ, Berger RD, Vos MA. Short-term variability of repolarization predicts ventricular tachycardia and sudden cardiac death in patients with structural heart disease: a comparison with QT variability index. Heart Rhythm. 2011 Oct;8(10):1584-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.04.033. Epub 2011 May 10.
- Tereshchenko LG, Henrikson CA, Stempniewicz P, Han L, Berger RD. Antiarrhythmic effect of reverse electrical remodeling associated with cardiac resynchronization therapy. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Mar;34(3):357-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02974.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chen X, Tereshchenko LG, Berger RD, Trayanova NA. Arrhythmia risk stratification based on QT interval instability: an intracardiac electrocardiogram study. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):875-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.014. Epub 2013 Feb 13.
- Das D, Han L, Berger RD, Tereshchenko LG. QT variability paradox after premature ventricular contraction in patients with structural heart disease and ventricular arrhythmias. J Electrocardiol. 2012 Nov-Dec;45(6):652-7. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.07.016. Epub 2012 Sep 17.
- Baumert M, Kabir MM, Dalouk K, Henrikson CA, Tereshchenko LG. VV' Alternans Triplets on Near-Field ICD Intracardiac Electrogram is Associated with Mortality. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 May;38(5):547-57. doi: 10.1111/pace.12594. Epub 2015 Mar 9.
- Guduru A, Lansdown J, Chernichenko D, Berger RD, Tereshchenko LG. Longitudinal changes in intracardiac repolarization lability in patients with implantable cardioverter-defibrillator. Front Physiol. 2013 Aug 12;4:208. doi: 10.3389/fphys.2013.00208. eCollection 2013.
- Tereshchenko LG, McCabe A, Han L, Sur S, Huang T, Marine JE, Cheng A, Spragg DD, Sinha S, Calkins H, Stein K, Tomaselli GF, Berger RD. Intracardiac J-point elevation before the onset of polymorphic ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with an implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2012 Oct;9(10):1594-602. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.06.036. Epub 2012 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K99HL094665-01 (in review)
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