Study of the Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Intracardiac Electrograms (ICD-EGMs)
19 de abril de 2015 actualizado por: Larisa Tereshchenko, Johns Hopkins University
Prospective Observational Study of the ICD Intracardiac Electrograms for Prediction of Ventricular Tachyarrhythmias and Congestive Heart Failure
The purpose of this study is to determine whether waveforms of the intracardiac electrograms, acquired through an ICD, can be used:
- to predict malignant ventricular arrhythmias, requiring appropriate ICD therapies, and
- to predict progression of heart failure in patients with ICD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
630
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with ischemic or non-ischemic cardiomyopathy undergoing ICD implantation for primary or secondary prevention of sudden cardiac death
Descripción
Inclusion Criteria:
- history of acute MI at least 4 weeks old
- non-ischemic LV dysfunction for at least 9 months
- who have an EF < or = to 35%
- who was resuscitated from sudden cardiac arrest (ventricular tachyarrhythmia)
- undergone implantation of an FDA-approved ICD for primary or secondary prevention of SCD
Exclusion Criteria:
- inability or unwillingness to provide valid informed consent
- pregnancy
- any condition other than cardiac disease that was associated with a high likelihood of death during 1 year after enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sustained ventricular tachycardia with appropriate ICD therapies (either shock or ATP)
Periodo de tiempo: from enrollment up to 72 months
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from enrollment up to 72 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Composite heart failure outcome (HF hospitalization, HF death, heart transplant)
Periodo de tiempo: from enrollment up to 72 months
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from enrollment up to 72 months
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All-cause mortality
Periodo de tiempo: from enrollment up to 72 months
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from enrollment up to 72 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larisa G Tereshchenko, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Ronald D Berger, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tereshchenko LG, Fetics BJ, Domitrovich PP, Lindsay BD, Berger RD. Prediction of ventricular tachyarrhythmias by intracardiac repolarization variability analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):276-84. doi: 10.1161/CIRCEP.108.829440. Epub 2009 Mar 6.
- Tereshchenko LG, Fetics BJ, Berger RD. Intracardiac QT variability in patients with structural heart disease on class III antiarrhythmic drugs. J Electrocardiol. 2009 Nov-Dec;42(6):505-10. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2009.07.011. Epub 2009 Aug 22.
- Tereshchenko LG, Faddis MN, Fetics BJ, Zelik KE, Efimov IR, Berger RD. Transient local injury current in right ventricular electrogram after implantable cardioverter-defibrillator shock predicts heart failure progression. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):822-8. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.004.
- Stempniewicz P, Cheng A, Connolly A, Wang XY, Calkins H, Tomaselli GF, Berger RD, Tereshchenko LG. Appropriate and inappropriate electrical therapies delivered by an implantable cardioverter-defibrillator: effect on intracardiac electrogram. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 May;22(5):554-60. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01958.x. Epub 2010 Nov 18.
- Oosterhoff P, Tereshchenko LG, van der Heyden MA, Ghanem RN, Fetics BJ, Berger RD, Vos MA. Short-term variability of repolarization predicts ventricular tachycardia and sudden cardiac death in patients with structural heart disease: a comparison with QT variability index. Heart Rhythm. 2011 Oct;8(10):1584-90. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.04.033. Epub 2011 May 10.
- Tereshchenko LG, Henrikson CA, Stempniewicz P, Han L, Berger RD. Antiarrhythmic effect of reverse electrical remodeling associated with cardiac resynchronization therapy. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Mar;34(3):357-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2010.02974.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chen X, Tereshchenko LG, Berger RD, Trayanova NA. Arrhythmia risk stratification based on QT interval instability: an intracardiac electrocardiogram study. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):875-80. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.014. Epub 2013 Feb 13.
- Das D, Han L, Berger RD, Tereshchenko LG. QT variability paradox after premature ventricular contraction in patients with structural heart disease and ventricular arrhythmias. J Electrocardiol. 2012 Nov-Dec;45(6):652-7. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2012.07.016. Epub 2012 Sep 17.
- Baumert M, Kabir MM, Dalouk K, Henrikson CA, Tereshchenko LG. VV' Alternans Triplets on Near-Field ICD Intracardiac Electrogram is Associated with Mortality. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 May;38(5):547-57. doi: 10.1111/pace.12594. Epub 2015 Mar 9.
- Guduru A, Lansdown J, Chernichenko D, Berger RD, Tereshchenko LG. Longitudinal changes in intracardiac repolarization lability in patients with implantable cardioverter-defibrillator. Front Physiol. 2013 Aug 12;4:208. doi: 10.3389/fphys.2013.00208. eCollection 2013.
- Tereshchenko LG, McCabe A, Han L, Sur S, Huang T, Marine JE, Cheng A, Spragg DD, Sinha S, Calkins H, Stein K, Tomaselli GF, Berger RD. Intracardiac J-point elevation before the onset of polymorphic ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with an implantable cardioverter-defibrillator. Heart Rhythm. 2012 Oct;9(10):1594-602. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.06.036. Epub 2012 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K99HL094665-01 (in review)
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