Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NUBAC™ Disc Arthroplasty

14. maj 2014 opdateret af: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NUBAC™ Disc Arthroplasty

NuBac-enheden er kun indiceret til rekonstruktion efter nukleotomi hos skeletmodne patienter på mindst 18 år med symptomatisk enkeltniveau degenerativ diskussygdom (DDD) ved L4/L5.

DDD er defineret som diskogene rygsmerter med eller uden bensmerter; med degeneration af diskus som bekræftet af patienthistorie, fysisk undersøgelse, røntgenundersøgelser, der viser: nedsat diskhøjde, indeholdt herniated nucleus, vakuumfænomen (mørk diskus) ELLER positiv diskografi på det berørte niveau.

Disse DDD-patienter bør ikke have mere end grad 1 spondylolistese på det involverede niveau og bør have fejlet mindst seks måneders konservativ, ikke-operativ behandling.

Vis ikke-mindreværd sammenlignet med ProDisc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Multicenter, prospektiv, randomiseret (1:1), kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den kunstige kerne med ProDisc. Efter implantation af kunstig kerne i to patienter under træningssessionen, skal indskrivning af randomiserede patienter begynde. Undersøgelsen forventes afsluttet om fire år.

ANTAL UNDERSØGELSESSTEDER og UNDERSØGERE:

10 - 20 undersøgelsessteder, 1 til 2 efterforskere pr. sted, ca. 20-40 patienter pr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Spine Group Beverly Hills
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Orthopedics & Sports Medicine
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Bergey Spine Institute
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University - Faculty Physicians
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Outpatient Pavilion
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • The Spine Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Bone & Joint Physicians
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heartland Hand & Spine Orthopedic Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14224
        • Buffalo Neurosurgery
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Southern New York NeuroSurgical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Neurospine Solutions, PC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mindst 18 år gammel og skeletmoden
  • skal have symptomatisk enkeltniveau degenerativ diskussygdom ved L4/5, der kræver kirurgisk behandling
  • skal have gennemført mindst seks måneders mislykket konservativ, ikke-operativ behandling
  • skal have diskogene rygsmerter med eller uden bensmerter
  • skal vise radiografisk bekræftelse ved hjælp af almindelige film, MR, CT, myelogram eller diskografi af en af ​​følgende: nedsat diskhøjde sammenlignet med det tilstødende niveau, indeholdt hernieret kerne eller vakuumfænomen (mørk diskus)
  • skal score mindst 40% på Oswestry Disability Index
  • skal score mindst 4 på en 10 cm Visual Analog Scale for rygsmerter
  • er i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan
  • skal forstå og underskrive det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk DDD på mere end ét niveau
  • tidligere fusion på et hvilket som helst lumbalt niveau eller laminektomi på målniveau (discektomi, intradiskal elektrotermisk annuloplastik, laminotomi eller nukleolyse udført for > 6 måneder siden er tilladt)
  • klinisk kompromitterede hvirvellegemer på det berørte niveau på grund af tidligere traumer, dvs. kompression eller burstfraktur
  • pars defekt
  • involveret vertebral endeplade dimensionelt mindre end 34,5 mm i medial-lateral retning og/eller 27 mm i anterior-posterior retning
  • skivehøjde mindre end 5 mm på målniveauet
  • knoglestenose
  • lytisk spondylolistese, spondylolistese større end 3 mm
  • lændeskoliose større end 11 grader.
  • osteoporose, osteopeni, osteomalaci, Pagets sygdom eller metabolisk knoglesygdom
  • Schmorls noder, en ufuldstændig ring eller endeplader, der ikke er intakte
  • spinale tumorer
  • symptomatisk facetledssygdom
  • frit fragment herniation bekræftet radiografisk
  • isoleret radikulært kompressionssyndrom, især på grund af en diskusprolaps
  • arachnoiditis
  • aktiv infektion eller infektion på operationsstedet
  • bruger enhver form for medicin, der vides at forstyrre heling af knogler/blødt væv
  • reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom
  • systemisk sygdom som AIDS, HIV, hepatitis
  • sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) >40 eller en vægt på mere end 100 lbs over den ideelle kropsvægt
  • psykosociale lidelser, der ville udelukke nøjagtig evaluering eller har en historie med stofmisbrug
  • aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft; anamnese med enhver invasiv malignitet, medmindre den er behandlet og i remission i mindst fem år
  • dokumenteret allergi over for metal eller plastik; dvs. kobolt, krom, molybdæn, polyethylen, titanium eller polyetheretherketon
  • graviditet, eller interesseret i at blive gravid inden for de næste to år
  • fange
  • involvering i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NuBac
NuBac-enhed implanteret på L4/5-niveau
Enhed: NuBac
NuBac-enhed implanteret på L4/5-niveau.
Andre navne:
  • kerne udskiftning
  • disc arthroplasty
ACTIVE_COMPARATOR: Prodisc-L
Prodisc-L implanteret på L4/5 niveau.
Enhed: Prodisc-L
Prodisc-L implanteret på L4/5 niveau.
Andre navne:
  • Total udskiftning af skive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med forbedret patientfunktion
Tidsramme: 24 måneder

Sammenligningen af ​​resultater var baseret på andelen af ​​deltagere med forbedrede resultater.

Den primære effektvariabel var behandlingssucces baseret på følgende kriterier:

  1. Oswestry Disability Index score forbedret med mindst 15 point
  2. Enhedens succes
  3. Neurologisk succes
  4. Fravær af større komplikationer
  5. Fravær af fusion på indeksniveau En patient blev betragtet som en succes ved at opfylde alle fem kriterier. Manglende opfyldelse af nogen af ​​disse kriterier resulterede i klassificering som behandlingssvigt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Songer, MD, Orthopedic Surgery Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (SKØN)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N012009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner