Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'artroplastica del disco NUBAC™

Criterio di inclusione:

• ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo
• deve avere una malattia degenerativa del disco a livello singolo sintomatica a L4/5 che richiede un trattamento chirurgico
• deve aver completato un minimo di sei mesi di cure conservative e non operative senza successo
• deve avere mal di schiena discogenico con o senza dolore alle gambe
• deve mostrare la conferma radiografica utilizzando pellicole semplici, risonanza magnetica, TC, mielogramma o discografia di uno dei seguenti: ridotta altezza del disco rispetto al livello adiacente, nucleo erniato contenuto o fenomeno del vuoto (disco scuro)
• deve ottenere almeno il 40% nell'Oswestry Disability Index
• deve segnare almeno 4 su una scala analogica visiva di 10 cm per il mal di schiena
• è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
• deve comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

• DDD sintomatico a più di un livello
• precedente fusione a qualsiasi livello lombare o laminectomia a livello target (sono consentite discectomia, annuloplastica elettrotermica intradiscale, laminotomia o nucleolisi eseguite > 6 mesi fa)
• corpi vertebrali clinicamente compromessi, a livello interessato per trauma pregresso, cioè compressione o frattura da scoppio
• difetto di pars
• piatto terminale vertebrale coinvolto dimensionalmente inferiore a 34,5 mm in direzione medio-laterale e/o 27 mm in direzione antero-posteriore
• altezza del disco inferiore a 5 mm al livello target
• stenosi ossea
• spondilolistesi litica, spondilolistesi maggiore di 3 mm
• scoliosi lombare superiore a 11 gradi.
• osteoporosi, osteopenia, osteomalacia, morbo di Paget o malattia metabolica delle ossa
• Nodi di Schmorl, un anello incompleto o placche terminali non intatte
• tumori spinali
• malattia sintomatica delle faccette articolari
• ernia del frammento libero confermata radiograficamente
• sindrome da compressione radicolare isolata, soprattutto a causa di un'ernia del disco
• aracnoidite
• infezione attiva o infezione del sito chirurgico
• sta usando qualsiasi farmaco noto per interferire con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli
• artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni
• malattie sistemiche come AIDS, HIV, epatite
• obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) >40 o peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale
• disturbi psicosociali che precluderebbero una valutazione accurata o ha una storia di abuso di sostanze
• tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; storia di qualsiasi neoplasia invasiva a meno che non trattata e in remissione da almeno cinque anni
• allergie documentate al metallo o alla plastica; cioè cobalto, cromo, molibdeno, polietilene, titanio o polietereterchetone
• gravidanza o interessati a rimanere incinta entro i prossimi due anni
• prigioniero
• coinvolgimento in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni