Zkouška hodnotící bezpečnost a účinnost NUBAC™ artroplastiky disku

Kritéria pro zařazení:

• je starší 18 let a je kostně zralý
• musí mít symptomatické jednoúrovňové degenerativní onemocnění disku v L4/5 vyžadující chirurgickou léčbu
• musí mít za sebou minimálně šest měsíců neúspěšné konzervativní, neoperační péče
• musí mít diskogenní bolest zad s nebo bez bolesti nohou
• musí prokázat rentgenové potvrzení pomocí prostého filmu, MRI, CT, myelogramu nebo diskografie jednoho z následujících: snížená výška ploténky ve srovnání se sousední úrovní, obsažené herniované jádro nebo vakuový fenomén (tmavá ploténka)
• musí dosáhnout alespoň 40 % na Oswestry Disability Index
• musí dosáhnout alespoň 4 na 10cm vizuální analogové stupnici bolesti zad
• je schopen dodržet harmonogram navazování protokolu
• musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• symptomatická DDD na více než jedné úrovni
• předchozí fúze v jakékoli bederní úrovni nebo laminektomie na cílové úrovni (je povolena diskektomie, intradiskální elektrotermální anuloplastika, laminotomie nebo nukleolýza provedené před > 6 měsíci)
• klinicky ohrožená těla obratlů na postižené úrovni v důsledku předchozího traumatu, tj. kompresní nebo prasklá zlomenina
• vada pars
• postižená vertebrální koncová ploténka rozměrově menší než 34,5 mm v mediálně-laterálním směru a/nebo 27 mm v předozadním směru
• výška kotouče menší než 5 mm na cílové úrovni
• kostní stenóza
• lytická spondylolistéza, spondylolistéza větší než 3 mm
• bederní skolióza větší než 11 stupňů.
• osteoporóza, osteopenie, osteomalacie, Pagetova choroba nebo metabolické onemocnění kostí
• Schmorlovy uzliny, neúplný anulus nebo koncové ploténky, které nejsou intaktní
• nádory páteře
• symptomatické onemocnění fasetových kloubů
• herniace volného fragmentu potvrzena rentgenologicky
• izolovaný syndrom radikulární komprese, zejména v důsledku herniace disku
• arachnoiditida
• aktivní infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
• užívá jakýkoli lék, o kterém je známo, že narušuje hojení kostí/měkkých tkání
• revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění
• systémová onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida
• morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost
• psychosociální poruchy, které by znemožňovaly přesné hodnocení, nebo mají v anamnéze zneužívání návykových látek
• aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže; anamnéza jakékoli invazivní malignity, pokud není léčena a je v remisi po dobu nejméně pěti let
• zdokumentované alergie na kov nebo plast; tj. kobalt, chrom, molybden, polyethylen, titan nebo polyetheretherketon
• těhotenství nebo máte zájem otěhotnět během následujících dvou let
• vězeň
• zapojení do studie zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů