Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NUBAC™ Bandscheibenendoprothetik

Einschlusskriterien:

• mindestens 18 Jahre alt und skelettreif ist
• muss eine symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung auf L4/5 haben, die eine chirurgische Behandlung erfordert
• muss eine mindestens sechsmonatige erfolglose konservative, nicht operative Behandlung hinter sich haben
• muss diskogene Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen haben
• muss eine röntgenologische Bestätigung mit einfachen Filmen, MRI, CT, Myelogramm oder Diskographie von einem der folgenden zeigen: verringerte Bandscheibenhöhe im Vergleich zur benachbarten Ebene, enthaltener Kernhernien oder Vakuumphänomen (dunkle Bandscheibe)
• muss im Oswestry Disability Index mindestens 40 % erreichen
• muss mindestens 4 auf einer 10-cm-Visuellen Analogskala für Rückenschmerzen erreichen
• in der Lage ist, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten
• muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• symptomatisches DDD auf mehr als einer Ebene
• frühere Fusion auf beliebiger Lendenhöhe oder Laminektomie auf der Zielhöhe (Diskektomie, intradiskale elektrothermische Annuloplastik, Laminotomie oder Nukleolyse, die vor > 6 Monaten durchgeführt wurden, sind zulässig)
• klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der betroffenen Ebene aufgrund eines früheren Traumas, d. h. einer Kompressions- oder Berstungsfraktur
• pars defekt
• betroffene Wirbelendplatte mit Abmessungen kleiner als 34,5 mm in medial-lateraler Richtung und/oder 27 mm in anterior-posteriorer Richtung
• Scheibenhöhe weniger als 5 mm auf der Zielebene
• knöcherne Stenose
• lytische Spondylolisthese, Spondylolisthese größer als 3 mm
• Lumbalskoliose größer als 11 Grad.
• Osteoporose, Osteopenie, Osteomalazie, Morbus Paget oder metabolische Knochenerkrankung
• Schmorl-Knoten, ein unvollständiger Ring oder nicht intakte Endplatten
• Wirbelsäulentumoren
• symptomatische Facettengelenkerkrankung
• freier Fragmentbruch radiologisch bestätigt
• Isoliertes radikuläres Kompressionssyndrom, insbesondere aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
• Arachnoiditis
• aktive Infektion oder Wundinfektion
• Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen
• rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
• systemische Erkrankungen wie AIDS, HIV, Hepatitis
• krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body Mass Index (BMI) > 40 oder ein Gewicht von mehr als 100 lbs über dem idealen Körpergewicht
• psychosoziale Störungen, die eine genaue Bewertung ausschließen würden oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch aufweisen
• aktive Bösartigkeit außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; Vorgeschichte einer invasiven Malignität, sofern sie nicht behandelt wurde und sich seit mindestens fünf Jahren in Remission befindet
• dokumentierte Allergien gegen Metall oder Kunststoff; d.h. Kobalt, Chrom, Molybdän, Polyethylen, Titan oder Polyetheretherketon
• Schwangerschaft oder Interesse daran, innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger zu werden
• Häftling
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen