Kokeilu NUBAC™-levyn artroplastian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NUBAC™-levyn artroplastian turvallisuutta ja tehokkuutta
NuBac-laite on tarkoitettu rekonstruktioon nukleotomian jälkeen vähintään 18-vuotiailla luuston kypsillä potilailla, joilla on oireinen yhden tason rappeuttava levysairaus (DDD) vain L4/L5:ssä.
DDD määritellään diskogeeniseksi selkäkivuksi jalkakivun kanssa tai ilman; levyn rappeuma, joka on vahvistettu potilaan historiassa, fyysisessä tutkimuksessa, röntgentutkimuksessa, joka osoittaa: alentunut levyn korkeus, sisältynyt tumatyrä, tyhjiöilmiö (tumma levy) TAI positiivinen diskografia vaurioituneella tasolla.
Näillä DDD-potilailla ei saisi olla enempää kuin asteen 1 spondylolisteesia kyseisellä tasolla, ja he eivät saa olla epäonnistuneet vähintään kuuden kuukauden konservatiivisessa, ei-leikkauksessa.
Osoita, ettei se ole huonompi kuin ProDisc.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU:
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keinotekoista ydintä ProDisciin. Kun kahdelle potilaalle on istutettu keinotekoinen tuma harjoittelun aikana, satunnaistettujen potilaiden rekisteröinti aloitetaan. Selvityksen odotetaan valmistuvan neljässä vuodessa.
TUTKINTAPAIKOJEN JA TUTKIJAT:
10–20 tutkimuspaikkaa, 1–2 tutkijaa kohdetta kohden, noin 20–40 potilasta kohdetta kohden
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Spine Group Beverly Hills
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Orthopedics & Sports Medicine
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Bergey Spine Institute
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University - Faculty Physicians
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Outpatient Pavilion
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- The Spine Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Bone & Joint Physicians
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Heartland Hand & Spine Orthopedic Center
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
- Orthopaedic Surgical Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14224
- Buffalo Neurosurgery
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Neurospine Institute
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Neurospine Solutions, PC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Milwaukee Spinal Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
- hänellä on oltava oireinen yksitasoinen rappeuttava välilevysairaus L4/5:ssä, joka vaatii kirurgista hoitoa
- hänen on täytynyt suorittaa vähintään kuusi kuukautta epäonnistunutta konservatiivista, ei-leikkausta hoitoa
- on oltava diskogeeninen selkäkipu jalkakivun kanssa tai ilman
- on näytettävä radiografinen vahvistus tavallisilla filmeillä, MRI:llä, CT:llä, myelogrammilla tai diskografialla jostakin seuraavista: alentunut levyn korkeus verrattuna viereiseen tasoon, sisältynyt tumatyrä tai tyhjiöilmiö (tumma levy)
- on saatava vähintään 40 % Oswestryn vammaisuusindeksistä
- Selkäkipujen on oltava vähintään 4 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
- pystyy noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua
- on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- oireinen DDD useammalla kuin yhdellä tasolla
- aiempi fuusio millä tahansa lannerangan tasolla tai laminektomia kohdetasolla (diskektomia, intradiskaalinen elektroterminen anuloplastia, laminotomia tai nukleolyysi, joka on tehty > 6 kuukautta sitten)
- kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet vaurioituneella tasolla aikaisemman trauman, eli puristus- tai murtuman vuoksi
- pars vika
- mukana nikaman päätylevy, jonka mitat ovat pienempiä kuin 34,5 mm mediaal-lateralisuunnassa ja/tai 27 mm anterior-posterior-suunnassa
- levyn korkeus alle 5 mm tavoitetasolla
- luustenoosi
- lyyttinen spondylolisteesi, spondylolisteesi yli 3 mm
- lannerangan skolioosi yli 11 astetta.
- osteoporoosi, osteopenia, osteomalasia, Pagetin tauti tai metabolinen luusairaus
- Schmorlin solmut, epätäydellinen rengas tai päätylevyt, jotka eivät ole ehjät
- selkärangan kasvaimet
- oireinen fasettinivelsairaus
- vapaa fragmenttityrä varmistettu radiografisesti
- eristetty radikulaarinen kompressiooireyhtymä, erityisesti välilevytyrän vuoksi
- araknoidiitti
- aktiivinen infektio tai leikkauskohdan infektio
- käyttää mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista
- nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
- systeemiset sairaudet, kuten AIDS, HIV, hepatiitti
- sairaalloinen liikalihavuus määritellään painoindeksinä (BMI) >40 tai painona yli 100 paunaa yli ihannepainon
- psykososiaaliset häiriöt, jotka estävät tarkan arvioinnin tai joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä; anamneesissa invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sitä hoideta ja remissiossa vähintään viiden vuoden ajan
- dokumentoidut allergiat metallille tai muoville; eli koboltti, kromi, molybdeeni, polyeteeni, titaani tai polyeetterieetteriketoni
- raskaana tai olet kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan kahden vuoden aikana
- vanki
- osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NuBac
NuBac-laite istutettu L4/5-tasolle
|
NuBac-laite istutettu L4/5-tasolle.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodisc-L
Prodisc-L istutettu L4/5-tasolle.
|
Prodisc-L istutettu L4/5-tasolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden potilaan toiminta on parantunut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulosten vertailu perustui parempien tulosten saaneiden osallistujien osuuteen. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli hoidon onnistuminen seuraavien kriteerien perusteella:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Songer, MD, Orthopedic Surgery Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N012009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .