Ensayo que evalúa la seguridad y la eficacia de la artroplastia de disco NUBAC™

Criterios de inclusión:

• tiene al menos 18 años de edad y esqueléticamente maduro
• debe tener una enfermedad degenerativa del disco de un solo nivel sintomática en L4/5 que requiera tratamiento quirúrgico
• debe haber completado un mínimo de seis meses de atención conservadora no quirúrgica sin éxito
• debe tener dolor de espalda discogénico con o sin dolor en las piernas
• debe mostrar confirmación radiográfica mediante radiografías simples, resonancia magnética, tomografía computarizada, mielograma o discografía de uno de los siguientes: disminución de la altura del disco en comparación con el nivel adyacente, núcleo herniado contenido o fenómeno de vacío (disco oscuro)
• debe obtener al menos un 40 % en el índice de discapacidad de Oswestry
• debe obtener una puntuación de al menos 4 en una escala analógica visual de 10 cm para el dolor de espalda
• es capaz de cumplir con el calendario de seguimiento del protocolo
• debe entender y firmar el documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• DDD sintomático en más de un nivel
• fusión previa en cualquier nivel lumbar o laminectomía en el nivel objetivo (se permiten discectomía, anuloplastia electrotérmica intradiscal, laminotomía o nucleólisis realizada hace > 6 meses)
• cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos, en el nivel afectado debido a un traumatismo previo, es decir, compresión o fractura por estallido
• defecto pars
• placa terminal vertebral involucrada dimensionalmente más pequeña que 34.5 mm en la dirección medial-lateral y/o 27 mm en la dirección anteroposterior
• altura del disco inferior a 5 mm en el nivel objetivo
• estenosis ósea
• espondilolistesis lítica, espondilolistesis mayor de 3 mm
• escoliosis lumbar mayor de 11 grados.
• osteoporosis, osteopenia, osteomalacia, enfermedad de Paget o enfermedad ósea metabólica
• Los nódulos de Schmorl, un anillo incompleto o placas terminales que no están intactas
• tumores espinales
• enfermedad articular facetaria sintomática
• hernia de fragmento libre confirmada radiográficamente
• síndrome de compresión radicular aislado, especialmente debido a una hernia de disco
• aracnoiditis
• infección activa o infección del sitio quirúrgico
• está usando cualquier medicamento que se sabe que interfiere con la cicatrización de huesos/tejidos blandos
• artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune
• enfermedad sistémica como el SIDA, el VIH, la hepatitis
• obesidad mórbida definida como índice de masa corporal (IMC) >40 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal
• trastornos psicosociales que impedirían una evaluación precisa o tiene antecedentes de abuso de sustancias
• malignidad activa excepto cáncer de piel no melanoma; antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva a menos que haya sido tratada y en remisión durante al menos cinco años
• alergias documentadas al metal o al plástico; es decir, cobalto, cromo, molibdeno, polietileno, titanio o polieteretercetona
• embarazo, o interesada en quedar embarazada dentro de los próximos dos años
• prisionero
• participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días