NUBAC™椎間板関節形成術の安全性と有効性を評価する試験
2014年5月14日 更新者：Pioneer Surgical Technology, Inc.
NUBAC™椎間板関節形成術の安全性と有効性を評価する前向き多施設無作為対照臨床試験
NuBac デバイスは、L4/L5 のみで症候性の単一レベル変性椎間板疾患 (DDD) を有する 18 歳以上の骨格的に成熟した患者の核切開後の再建に適応しています。
DDD は、脚の痛みを伴う、または伴わない椎間板性腰痛と定義されます。患者の病歴、身体検査、レントゲン写真の研究によって確認される椎間板の変性を伴う：椎間板の高さの減少、核ヘルニアの含有、真空現象（暗い椎間板）または影響を受けたレベルでの陽性の椎間板造影。
これらの DDD 患者は、関与するレベルでグレード 1 の脊椎すべり症を超えてはならず、少なくとも 6 か月間の保守的で非手術的なケアに失敗している必要があります。
ProDisc と比較して非劣性を示します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
人工核と ProDisc を比較した、多施設共同、前向き、無作為化 (1:1)、対照研究。 トレーニングセッション中に2人の患者に人工核を移植した後、無作為化された患者の登録が開始されます。 この研究は4年で完了する予定です。
調査サイトと調査員の数:
10 ～ 20 の治験施設、1 施設あたり 1 ～ 2 人の治験責任医師、1 施設あたり約 20 ～ 40 人の患者
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Spine Group Beverly Hills
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Orthopedics & Sports Medicine
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Colton、California、アメリカ、92324
- Bergey Spine Institute
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University - Faculty Physicians
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Outpatient Pavilion
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- The Spine Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Bone & Joint Physicians
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Kansas
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Merriam、Kansas、アメリカ、66204
- Heartland Hand & Spine Orthopedic Center
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Michigan
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Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- Orthopaedic Surgical Associates
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14224
- Buffalo Neurosurgery
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Neurospine Institute
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Neurospine Solutions, PC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Milwaukee Spinal Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で骨格が成熟していること
- 外科的治療を必要とするL4 / 5の症候性単一レベル変性椎間板疾患を持っている必要があります
- -失敗した保守的で非手術的なケアの最低6か月を完了している必要があります
- 脚の痛みの有無にかかわらず、椎間板性腰痛がある必要があります
- 単純なフィルム、MRI、CT、ミエログラム、またはディスコグラフィーを使用して、隣接するレベルと比較して椎間板の高さが減少している、核ヘルニアが含まれている、または真空現象（暗い椎間板）
- Oswestry Disability Index で少なくとも 40% のスコアを獲得する必要があります
- 背中の痛みについては、10cmのビジュアルアナログスケールで少なくとも4点を獲得する必要があります
- プロトコルのフォローアップスケジュールに準拠できる
- インフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります
除外基準:
- 複数のレベルでの症候性 DDD
- -任意の腰椎レベルでの以前の固定またはターゲットレベルでの椎弓切除術（椎間板切除術、椎間板内電熱弁輪形成術、椎弓切除術、または6か月以上前に行われた核分解は許可されています）
- 以前の外傷、すなわち、圧縮または破裂骨折による影響を受けたレベルでの、臨床的に損なわれた椎体
- パーツ欠陥
- 内外方向で34.5 mm未満、および/または前後方向で27 mm未満の寸法の椎骨終板が関与
- ディスクの高さはターゲット レベルで 5 mm 未満
- 骨狭窄
- 溶解性脊椎すべり症、3mmを超える脊椎すべり症
- 11度を超える腰椎側弯症。
- 骨粗鬆症、骨減少症、骨軟化症、パジェット病または代謝性骨疾患
- シュモール結節、不完全な弁輪、または損傷していない終板
- 脊髄腫瘍
- 症候性椎間関節疾患
- X線写真で確認された遊離断片ヘルニア
- 特に椎間板ヘルニアによる孤立性神経根圧迫症候群
- くも膜炎
- 活動性感染症または手術部位感染症
- 骨/軟部組織の治癒を妨げることが知られている薬を使用している
- 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患
- AIDS、HIV、肝炎などの全身疾患
- 体格指数（BMI）>40、または理想体重を100ポンド以上超える体重として定義される病的肥満
- 正確な評価を妨げる心理社会的障害、または薬物乱用の歴史がある
- 非黒色腫皮膚がんを除く活動性の悪性腫瘍; -治療を受けていない限り、浸潤性悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間寛解している
- 金属またはプラスチックに対するアレルギーの記録;すなわち、コバルト、クロム、モリブデン、ポリエチレン、チタンまたはポリエーテルエーテルケトン
- 妊娠中、または今後2年以内に妊娠することに興味がある
- 囚人
- 30日以内の治験薬またはデバイス研究への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヌバック
L4/5 レベルで埋め込まれた NuBac デバイス
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L4/5 レベルに埋め込まれた NuBac デバイス。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プロディスク-L
L4/5 レベルで移植された Prodisc-L。
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L4/5 レベルで移植された Prodisc-L。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者機能が改善された参加者
時間枠：24ヶ月
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結果の比較は、結果が改善された参加者の割合に基づいていました。 主な有効性変数は、次の基準に基づく治療の成功でした。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Songer, MD、Orthopedic Surgery Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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