Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af 4T'er for heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

24. juli 2009 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Prospektiv validering af 4Ts og Chong-score for heparin-induceret trombocytopeni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et scoringsværktøj til at hjælpe med at bestemme tilstedeværelsen af ​​heparininduceret trombocytopeni (HIT), som er en negativ reaktion på heparin. Vi antager, at dette scoringsværktøj vil være meget nyttigt til at ekskludere patienter, der er mistænkt for at have HIT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIT er et immunrespons på heparin, der kan resultere i trombogen trombocytopeni. Det er ofte en vanskelig diagnose at stille, og dens diagnose afhænger af både kliniske og serologiske kriterier. På grund af denne tvetydighed kan øget testning og behandling forekomme, indtil serologiske testresultater vender tilbage. For nylig er der udviklet scoringsværktøjer til at hjælpe med diagnosticering af denne sygdom. Disse scoringsværktøjer mangler dog endnu at blive valideret. Derfor planlægger vi at udføre et prospektivt, observationsstudie for at validere to scoringsværktøjer, 4T'erne og Chong-skalaen, i diagnosticeringen af ​​HIT.

For at validere disse scoringsværktøjer vil to læger uafhængigt score 4T'erne og Chong-skalaen for alle patienter, der mistænkes for at have HIT. Disse patienter vil blive identificeret, hvis en læge har bestilt HIT-antistoftest ved hjælp af enzymimmunoassay-metoden (EIA). Bekræftende test med et serotoninfrigivelsesassay (SRA) vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse vil patienter, der allerede er indlagt på hospitalet, hvis læge har mistanke om tilstedeværelsen af ​​HIT, blive rekrutteret til denne undersøgelse. Konkret omfatter udløseren for rekruttering patienter, der har bestilt en HIT-antistoftest.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om HIT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt HIT
De, der er klinisk mistænkt for at have HIT, vil blive optaget i denne undersøgelse.
Andet: Scoring 4Ts og Chong skala
To læger vil uafhængigt score både 4T'er og Chong-skalaen på alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.
Andet: Blodtrækning
Patientserum vil blive indsamlet for at udføre Serotonin Release Assay-testning for at verificere tilstedeværelsen af ​​HIT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At validere 4T'erne som et prætest-sandsynlighedsværktøj til HIT.
Tidsramme: Slut på studiet.
Slut på studiet.
At validere Chong-skalaen som et værktøj til at bestemme post-testsandsynligheden for HIT.
Tidsramme: Slut på studiet.
Slut på studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme inter-rater-variabiliteten for scoring af 4T'erne.
Tidsramme: Slut på studiet.
Slut på studiet.
For at bestemme inter-rater-variabiliteten for at score Chong-skalaen.
Tidsramme: Slut på studiet.
Slut på studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chee M Chan, MD, Medstar Health Research Institute
  • Studieleder: Andrew F Shorr, MD, MPH, Medstar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2009

Først opslået (Skøn)

27. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner