Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung von 4Ts für Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)

24. Juli 2009 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Prospektive Validierung des 4Ts- und Chong-Scores für Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Scoring-Tools zur Bestimmung des Vorhandenseins einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT), einer Nebenwirkung von Heparin. Wir gehen davon aus, dass dieses Scoring-Tool beim Ausschluss von Patienten mit Verdacht auf HIT sehr nützlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIT ist eine Immunantwort auf Heparin, die zu einer thrombogenen Thrombozytopenie führen kann. Es ist oft eine schwierige Diagnose zu stellen, und ihre Diagnose hängt sowohl von klinischen als auch von serologischen Kriterien ab. Aufgrund dieser Unklarheit kann es zu vermehrten Tests und Behandlungen kommen, bis serologische Testergebnisse vorliegen. Kürzlich wurden Scoring-Tools entwickelt, um die Diagnose dieser Krankheit zu unterstützen. Diese Scoring-Tools müssen jedoch noch validiert werden. Daher planen wir, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um zwei Bewertungsinstrumente, die 4Ts und die Chong-Skala, bei der Diagnose von HIT zu validieren.

Um diese Bewertungsinstrumente zu validieren, bewerten zwei Ärzte unabhängig voneinander die 4Ts und die Chong-Skala für alle Patienten mit Verdacht auf HIT. Diese Patienten werden identifiziert, wenn ein Arzt einen HIT-Antikörpertest mit der Enzymimmunoassay-Methode (EIA) angeordnet hat. Bestätigungstests mit einem Serotonin-Release-Assay (SRA) werden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden bereits im Krankenhaus aufgenommene Patienten, deren Arzt das Vorliegen einer HIT vermutet, für diese Studie rekrutiert. Auslöser für die Rekrutierung sind insbesondere Patienten, bei denen ein HIT-Antikörpertest angeordnet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf HIT.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf HIT
Diejenigen, bei denen ein klinischer Verdacht auf HIT besteht, werden in diese Studie aufgenommen.
Sonstiges: Bewertung 4Ts und Chong-Skala
Zwei Ärzte bewerten unabhängig voneinander sowohl die 4Ts- als auch die Chong-Skala bei allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen.
Sonstiges: Blutabnahme
Das Patientenserum wird gesammelt, um einen Serotonin-Freisetzungstest durchzuführen, um das Vorhandensein von HIT zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung der 4Ts als Pretest-Wahrscheinlichkeitstool für HIT.
Zeitfenster: Ende des Studiums.
Ende des Studiums.
Validierung der Chong-Skala als Instrument zur Bestimmung der Post-Test-Wahrscheinlichkeit für HIT.
Zeitfenster: Ende des Studiums.
Ende des Studiums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Interrater-Variabilität für die Bewertung der 4Ts zu bestimmen.
Zeitfenster: Ende des Studiums.
Ende des Studiums.
Bestimmung der Interrater-Variabilität für die Bewertung der Chong-Skala.
Zeitfenster: Ende des Studiums.
Ende des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Chee M Chan, MD, Medstar Health Research Institute
  • Studienleiter: Andrew F Shorr, MD, MPH, Medstar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren