Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace 4T pro heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT)

24. července 2009 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Prospektivní ověření 4T a Chong skóre pro heparinem indukovanou trombocytopenii

Účelem této studie je vyhodnotit skórovací nástroj, který pomůže určit přítomnost heparinem indukované trombocytopenie (HIT), což je nežádoucí reakce na heparin. Předpokládáme, že tento skórovací nástroj bude velmi užitečný při vyloučení pacientů, u kterých je podezření na HIT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIT je imunitní odpověď na heparin, která může vyústit v trombogenní trombocytopenii. Stanovení diagnózy je často obtížné a její diagnóza závisí na klinických i sérologických kritériích. Kvůli této nejednoznačnosti může docházet ke zvýšenému testování a léčbě, dokud se nevrátí výsledky sérologických testů. Nedávno byly vyvinuty skórovací nástroje, které pomáhají s diagnózou tohoto onemocnění. Tyto skórovací nástroje však musí být ještě ověřeny. Proto plánujeme provést prospektivní observační studii k ověření dvou skórovacích nástrojů, 4Ts a Chongovy škály, v diagnostice HIT.

Za účelem ověření těchto skórovacích nástrojů dva lékaři nezávisle vyhodnotí 4Ts a Chongovu škálu pro všechny pacienty s podezřením na HIT. Tito pacienti budou identifikováni, pokud lékař nařídil testování HIT protilátek metodou enzymové imunoanalýzy (EIA). Bude také provedeno konfirmační testování pomocí testu uvolňování serotoninu (SRA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou do této studie přijati pacienti již přijatí do nemocnice, u nichž má lékař podezření na přítomnost HIT. Konkrétně spouštěč pro nábor zahrnuje pacienty, kteří mají objednaný test protilátek HIT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na HIT.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na HIT
Do této studie budou zařazeni ti, kteří jsou klinicky podezřelí z HIT.
Jiný: Bodování 4Ts a stupnice Chong
Dva lékaři budou nezávisle hodnotit jak 4T, tak Chongovu škálu u všech pacientů zařazených do této studie.
Jiný: Odběr krve
Pacientovi bude odebráno sérum k provedení testu uvolňování serotoninu k ověření přítomnosti HIT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřit 4T jako nástroj pravděpodobnosti před testem pro HIT.
Časové okno: Konec studia.
Konec studia.
Ověřit Chongovu škálu jako nástroj k určení pravděpodobnosti HIT po testu.
Časové okno: Konec studia.
Konec studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit variabilitu mezi hodnotiteli pro hodnocení 4T.
Časové okno: Konec studia.
Konec studia.
Stanovit variabilitu mezi hodnotiteli pro hodnocení Chongovy stupnice.
Časové okno: Konec studia.
Konec studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chee M Chan, MD, Medstar Health Research Institute
  • Ředitel studie: Andrew F Shorr, MD, MPH, Medstar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit