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Convalida delle 4T per la trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

24 luglio 2009 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Convalida prospettica del punteggio 4Ts e Chong per la trombocitopenia indotta da eparina

Lo scopo di questo studio è valutare uno strumento di punteggio per aiutare a determinare la presenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT), che è una reazione avversa all'eparina. Ipotizziamo che questo strumento di punteggio sarà molto utile per escludere i pazienti sospettati di avere HIT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HIT è una risposta immunitaria all'eparina che può provocare trombocitopenia trombogenica. Spesso è una diagnosi difficile da formulare e la sua diagnosi dipende da criteri sia clinici che sierologici. A causa di questa ambiguità, può verificarsi un aumento dei test e del trattamento fino alla restituzione dei risultati dei test sierologici. Recentemente, sono stati sviluppati strumenti di punteggio per assistere nella diagnosi di questa malattia. Tuttavia, questi strumenti di punteggio devono ancora essere convalidati. Pertanto, intendiamo condurre uno studio prospettico osservazionale per convalidare due strumenti di punteggio, le 4T e la scala Chong, nella diagnosi di HIT.

Al fine di convalidare questi strumenti di punteggio, due medici segneranno in modo indipendente il punteggio 4Ts e la scala Chong per tutti i pazienti sospettati di avere HIT. Questi pazienti saranno identificati se un medico ha ordinato il test degli anticorpi HIT utilizzando il metodo immunoenzimatico (EIA). Verranno inoltre eseguiti test di conferma con un test di rilascio della serotonina (SRA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio, verranno reclutati per questo studio i pazienti già ricoverati in ospedale il cui medico sospetta la presenza di HIT. Nello specifico, il fattore scatenante per il reclutamento include i pazienti che hanno ordinato un test anticorpale HIT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta HIT.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIT sospetto
Coloro che sono clinicamente sospettati di avere HIT saranno arruolati in questo studio.
Altro: Punteggio 4T e scala Chong
Due medici segneranno in modo indipendente sia la scala 4Ts che la scala Chong su tutti i pazienti arruolati in questo studio.
Altro: Prelievo di sangue
Il siero del paziente verrà raccolto per eseguire il test del dosaggio di rilascio di serotonina per verificare la presenza di HIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalidare le 4T come strumento di probabilità pre-test per HIT.
Lasso di tempo: Fine dello studio.
Fine dello studio.
Convalidare la scala Chong come strumento per determinare la probabilità post-test per HIT.
Lasso di tempo: Fine dello studio.
Fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la variabilità inter-valutatore per il punteggio delle 4T.
Lasso di tempo: Fine dello studio.
Fine dello studio.
Per determinare la variabilità inter-valutatore per il punteggio della scala Chong.
Lasso di tempo: Fine dello studio.
Fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Chee M Chan, MD, Medstar Health Research Institute
  • Direttore dello studio: Andrew F Shorr, MD, MPH, Medstar Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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