验证肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的 4T
2009年7月24日 更新者：Medstar Health Research Institute
前瞻性验证肝素诱导的血小板减少症的 4Ts 和 Chong 评分
本研究的目的是评估一种评分工具，以帮助确定是否存在肝素诱导的血小板减少症 (HIT)，这是对肝素的一种不良反应。
我们假设该评分工具对于排除疑似 HIT 患者非常有用。
研究概览
详细说明
HIT 是一种对肝素的免疫反应，可导致血栓性血小板减少症。 它通常很难做出诊断，其诊断取决于临床和血清学标准。 由于这种不确定性，在血清学检测结果返回之前，可能会增加检测和治疗。 最近，开发了评分工具来协助诊断这种疾病。 但是，这些评分工具尚未得到验证。 因此，我们计划进行一项前瞻性观察性研究，以验证两种评分工具 4Ts 和 Chong 量表在 HIT 诊断中的有效性。
为了验证这些评分工具，两名医生将独立对所有疑似 HIT 患者的 4T 和 Chong 量表进行评分。 如果医生已下令使用酶免疫测定 (EIA) 方法进行 HIT 抗体检测，则可以识别这些患者。 还将进行血清素释放试验 (SRA) 的确认测试。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于这项研究，将招募已经入院且医生怀疑存在 HIT 的患者进行这项研究。
具体来说，招募的触发因素包括接受了 HIT 抗体测试的患者。
描述
纳入标准：
- 疑似HIT患者。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似HIT
临床上怀疑患有 HIT 的人将被纳入本研究。
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两名医生将独立对参加本研究的所有患者进行 4T 和 Chong 量表评分。
将收集患者血清以进行血清素释放测定测试以验证 HIT 的存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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验证 4T 作为 HIT 的预测试概率工具。
大体时间：学习结束。
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学习结束。
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验证 Chong 量表作为确定 HIT 测试后概率的工具。
大体时间：学习结束。
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学习结束。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定评分 4Ts 的评分者间变异性。
大体时间：学习结束。
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学习结束。
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确定 Chong 量表评分的评分者间变异性。
大体时间：学习结束。
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学习结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chee M Chan, MD、MedStar Health Research Institute
- 研究主任：Andrew F Shorr, MD, MPH、MedStar Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lo GK, Juhl D, Warkentin TE, Sigouin CS, Eichler P, Greinacher A. Evaluation of pretest clinical score (4 T's) for the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia in two clinical settings. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):759-65. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01787.x.
- Chong BH, Chong JJ. Heparin-induced thrombocytopenia. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2004 Jul;2(4):547-59. doi: 10.1586/14779072.2.4.547.
- Chan CM, Woods CJ, Warkentin TE, Sheppard JI, Shorr AF. The Role for Optical Density in Heparin-Induced Thrombocytopenia: A Cohort Study. Chest. 2015 Jul;148(1):55-61. doi: 10.1378/chest.14-1417.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月24日
首次发布 (估计)
2009年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月24日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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