A 4T-k validálása heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) esetén
A 4Ts és a Chong pontszám jövőbeli érvényesítése a heparin által kiváltott trombocitopéniára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIT a heparinra adott immunválasz, amely trombogén thrombocytopeniát eredményezhet. Gyakran nehéz diagnózist felállítani, és a diagnózis klinikai és szerológiai kritériumoktól is függ. E kétértelműség miatt megnövekedett vizsgálatok és kezelések fordulhatnak elő, amíg a szerológiai vizsgálati eredmények vissza nem térnek. A közelmúltban pontozási eszközöket fejlesztettek ki a betegség diagnosztizálásának elősegítésére. Ezeket a pontozási eszközöket azonban még érvényesíteni kell. Ezért egy prospektív, megfigyeléses vizsgálatot tervezünk két pontozási eszköz, a 4T és a Chong skála validálására a HIT diagnózisában.
Ezen pontozási eszközök validálása érdekében két orvos egymástól függetlenül pontozza a 4T-t és a Chong-skálát minden olyan beteg esetében, akiknél gyaníthatóan HIT-t kaptak. Ezeket a betegeket akkor azonosítják, ha az orvos elrendelte az enzim immunoassay (EIA) módszerrel végzett HIT antitest vizsgálatot. Megerősítő vizsgálatot végeznek szerotonin felszabadulási vizsgálattal (SRA) is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIT-gyanús betegek.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyanús HIT
Ebbe a vizsgálatba azokat vonják be, akiknél klinikailag gyanús HIT.
|
Két orvos egymástól függetlenül pontozza mind a 4T-t, mind a Chong-skálát a vizsgálatba bevont összes betegen.
A páciens szérumát összegyűjtik a szerotonin felszabadulási vizsgálat elvégzéséhez a HIT jelenlétének ellenőrzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4T-k érvényesítése a HIT előzetes valószínűségi eszközeként.
Időkeret: Tanulmány vége.
|
Tanulmány vége.
|
|
A Chong skála, mint eszköz a HIT teszt utáni valószínűségének meghatározására.
Időkeret: Tanulmány vége.
|
Tanulmány vége.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni a 4T-k pontozásának értékelőközi variabilitását.
Időkeret: Tanulmány vége.
|
Tanulmány vége.
|
|
A Chong skála pontozásának értékeléséhez szükséges inter-rater variabilitás meghatározása.
Időkeret: Tanulmány vége.
|
Tanulmány vége.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chee M Chan, MD, Medstar Health Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Andrew F Shorr, MD, MPH, Medstar Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lo GK, Juhl D, Warkentin TE, Sigouin CS, Eichler P, Greinacher A. Evaluation of pretest clinical score (4 T's) for the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia in two clinical settings. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):759-65. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01787.x.
- Chong BH, Chong JJ. Heparin-induced thrombocytopenia. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2004 Jul;2(4):547-59. doi: 10.1586/14779072.2.4.547.
- Chan CM, Woods CJ, Warkentin TE, Sheppard JI, Shorr AF. The Role for Optical Density in Heparin-Induced Thrombocytopenia: A Cohort Study. Chest. 2015 Jul;148(1):55-61. doi: 10.1378/chest.14-1417.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .