Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация 4T для индуцированной гепарином тромбоцитопении (ГИТ)

24 июля 2009 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Проспективная валидация 4Ts и шкалы Чонга для гепарин-индуцированной тромбоцитопении

Целью данного исследования является оценка инструмента оценки, помогающего определить наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ), которая является побочной реакцией на гепарин. Мы предполагаем, что этот инструмент оценки будет очень полезен для исключения пациентов с подозрением на ГИТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИТ представляет собой иммунный ответ на гепарин, который может привести к тромбогенной тромбоцитопении. Диагноз часто трудно поставить, и его диагноз зависит как от клинических, так и от серологических критериев. Из-за этой неопределенности может потребоваться более активное тестирование и лечение до тех пор, пока не будут получены результаты серологических тестов. Недавно были разработаны инструменты оценки, помогающие в диагностике этого заболевания. Однако эти инструменты оценки еще не прошли валидацию. Таким образом, мы планируем провести проспективное обсервационное исследование для проверки двух инструментов оценки, 4Т и шкалы Чонга, в диагностике ГИТ.

Чтобы проверить эти инструменты оценки, два врача будут независимо оценивать 4T и шкалу Чонга для всех пациентов с подозрением на ГИТ. Эти пациенты будут идентифицированы, если врач назначит тестирование на антитела к ГИТ с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). Также будет проведено подтверждающее тестирование с помощью анализа высвобождения серотонина (SRA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chee M Chan, MD
  • Номер телефона: (202) 877-7856
  • Электронная почта: chee.m.chan@medstar.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
        • Младший исследователь:
          • Andrew F Shorr, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Christian Woods, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования будут набраны пациенты, уже поступившие в больницу, у которых врач подозревает наличие ГИТ. В частности, триггером для набора являются пациенты, которым назначен тест на антитела к ГИТ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на ГИТ.

Критерий исключения:

  • Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на попадание
Те, у кого есть клиническое подозрение на ГИТ, будут включены в это исследование.
Другой: Оценка 4T и шкала Чонга
Два врача будут независимо оценивать как 4Т, так и шкалу Чонга у всех пациентов, включенных в это исследование.
Другой: Забор крови
Сыворотка пациента будет собрана для проведения теста на высвобождение серотонина для подтверждения наличия ГИТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвердить 4T как инструмент вероятности предварительного тестирования для HIT.
Временное ограничение: Конец учебы.
Конец учебы.
Проверить шкалу Чонга в качестве инструмента для определения посттестовой вероятности ГИТ.
Временное ограничение: Конец учебы.
Конец учебы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить межэкспертную изменчивость для оценки 4Ts.
Временное ограничение: Конец учебы.
Конец учебы.
Определить межэкспертную изменчивость по шкале Чонга.
Временное ограничение: Конец учебы.
Конец учебы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Chee M Chan, MD, MedStar Health Research Institute
  • Директор по исследованиям: Andrew F Shorr, MD, MPH, MedStar Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка 4T и шкала Чонга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться