- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00951249
Gennemførlighedsundersøgelse af en multikomponent-intervention til sorte mænd, der har sex med mænd
Gennemførlighedsundersøgelse af en multikomponent-intervention på fællesskabsniveau for sorte mænd, der har sex med mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I USA udgør mænd, der har sex med mænd (MSM), den største andel af nye HIV-infektioner, hvor sort MSM bliver inficeret med betydeligt højere frekvenser. Forskelle i seksuel risikoadfærd og stofbrug forklarer ikke de uforholdsmæssigt høje HIV-rater efter race blandt MSM. De mest sandsynlige forklaringer er lav hyppighed af HIV-testning, høj HIV-prævalens i seksuelle netværk, høj forekomst af andre seksuelt overførte infektioner (STI'er) og barrierer for adgang til sundhedspleje og HIV/STI-behandling. Disse resulterer i senere diagnoser af hiv-smittede mænd, hyppigere kønssygdomme og færre hiv-smittede mænd, der har adgang til pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle oplysninger om opnåelige og acceptable af følgende interventioner:
A.) Henvisning af op til fem seksuelle partnere fra indeksdeltagere til optagelse i undersøgelsen B.) Rådgivning og testning for HIV C.) Rådgivning og testning for andre STI'er D.) Rådgivning og henvisning til pleje, der tilbydes deltagere til spørgsmål som f.eks. stofbrug og mental sundhed.
E.) Engagement med peer sundhedssystem navigatorer (PHN'er) for at lette optagelsen af sundhedspleje og andre tjenester.
Disse interventioner er designet til at påvirke flere faktorer relateret til HIV-epidemien blandt sorte MSM. På det individuelle niveau vil interventionerne adressere personlige risikofaktorer for enten at erhverve eller overføre HIV, herunder at identificere udiagnosticerede HIV- eller STI-infektioner og hjælpe deltagere med at reducere risikoadfærd, såsom dem, der er påvirket af stoffer og alkohol. Indgrebene er også designet til at have en effekt på befolkningsniveau. Hvis det lykkes, vil de sænke virusmængden hos hiv-smittede mænd ved at identificere dem, der kvalificerer sig til hiv-behandling, og gribe ind for at øge behandlingen og adgangen til sundhedspleje. Samlet set foreslår undersøgelsens efterforskere, at ved at sænke både andelen af mænd med udiagnosticeret HIV-infektion og dem med kronisk, ubehandlet infektion, vil raterne for HIV-overførsel blive reduceret blandt den sorte MSM-befolkning. Dette er en feasibility-undersøgelse, designet til at give skøn over den potentielle effektivitet af disse interventioner. Disse estimater vil derefter blive brugt til at afgøre, om en storstilet afprøvning af interventionerne ville være vellykket.
Cirka 2418 samlede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på seks forskellige steder. Deltagerne vil blive tilmeldt på en af to måder: enten direkte fra fællesskabet eller henvist af andre deltagere (seksuelle netværkspartnere). Studiets samlede varighed vil være to år. Dette inkluderer 12 måneder for deltageropbygning og 12 måneders opfølgning for hver deltager. Alle deltagere vil have et tilmeldingsbesøg, hvor han vil udfylde et spørgeskema, der dækker emner som seksuel risikoadfærd, stof- og/eller alkoholbrug, nuværende og tidligere engagement med sundhedssystemet, barrierer for HIV-pleje, udækkede servicebehov, frekventeret spillesteder, holdninger til race, seksuel historie, forskning og sundhedspleje. Deltagerne vil også blive bedt om at opregne 5 sociale og 10 seksuelle netværksmedlemmer (alder, race, HIV-status), information, som vil blive brugt til bedre at forstå karakteristikaene af sorte MSM sociale og seksuelle netværk.
Deltagerne vil blive tilbudt HIV- og STI-test og rådgivning. Dem med reaktive HIV-hurtige testresultater vil få HIV-infektion bekræftet af Western blot og vil få udført en CD4-celletælling og viral load-test. Rådgivere vil give HIV-deltagere efter test rådgivning til dem, der har fået udført HIV-hurtigtest, og vil planlægge, at alle deltagere vender tilbage til klinikken cirka to uger senere for at modtage yderligere testresultater. Rådgiveren vil også diskutere deltagerens engagement i sundhedsvæsenet og vil afgøre deltagerens sundheds- og andre servicebehov. Rådgiveren vil også forespørge om homofobisk vold eller partnervold og give eventuelle plejehenvisninger, hvis det er nødvendigt. Derudover vil der blive ydet rådgivning om risikoreduktion.
Studiedeltagelsen afsluttes efter det indledende besøg for tre grupper af deltagere. Disse grupper inkluderer dem, der har: A.) en hiv-positiv diagnose før screening for denne undersøgelse og enten er i pleje (har besøgt en sundhedsplejerske for hiv-relateret pleje inden for de sidste seks måneder) eller som kun har ubeskyttet sex med HIV-smittede partnere. B.) HIV-ikke-inficerede deltagere tilmeldt efter webstedets 200 personers loft for denne kategori, og C.) deltagere, der nægter HIV-testning efter webstedets næve 20 deltagere i denne kategori, er blevet tilmeldt. Deltagere, der falder ind under de kategorier, der er anført ovenfor, vil kun give baseline-tværsnitsdata.
Alle andre deltagere vil derefter få rådgiveren til at forklare om peer health system navigation og introducere deltageren til PHN. PHN'en vil mødes med deltageren og planlægge en indledende diskussion, medmindre deltageren ikke har noget behov for navigationen, i hvilket tilfælde PHN'en planlægger at ringe efter et par uger for at kontrollere eventuelle nye behov. PHN vil interagere med deltageren på en tidsplan, der er uafhængig af studiebesøgsplanen og bestemmes af deltagerens behov. PHN's rolle vil være at hjælpe deltageren med at overvinde sine barrierer for sundhedsvæsenet gennem en række aktiviteter.
Opfølgningsbesøg planlægges sjældent, så deltagerne kan blive kontaktet med jævne mellemrum mellem besøgene for at holde kontakten og give opdaterede lokaliseringsoplysninger. Besøg vil omfatte udfyldelse af et spørgeskema, hiv-testning for dem, der ikke var smittet ved det forudgående besøg, med bekræftelse og opfølgende test, hvis det er nødvendigt. En virusbelastningstest vil blive udført for HIV-smittede deltagere på diagnosetidspunktet og igen ved 52 uger. Alle deltagere vil modtage STI-rådgivning og test ved 26 og 52 uger. Deltagerne vil modtage rådgivning, der omfatter risikoreduktionsrådgivning og rådgivning før og efter test efter behov. Deltagerne vil også blive vejledt i spørgsmål som mental sundhed og stofbrug og henvist til behandling efter behov. Deltagerne vil blive bedt om at indberette eventuelle STI- eller HIV-diagnoser, de modtager mellem besøgene, og at fremlægge dokumentation for diagnoser. Plasmaprøver til testning vil også blive indsamlet fra alle deltagere ved alle besøg.
For at indsamle yderligere information om den sorte MSM-population, vil interviews og fokusgrupper også være en komponent i denne undersøgelse. Fokusgruppemøder vil vare cirka 1,5 til 2 timer lange og vil blive gennemført på steder, der giver mulighed for privatliv og fortrolighed. Samtaler varer mellem 60 og 90 minutter og vil blive gennemført med individuelle deltagere. Interviews vil blive lydoptaget og transskriberet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
- UCLA Vine Street CRS
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NY Blood Ctr./Union Square CRS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Harlem Hospital Center/Columbia University CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Sort, afroamerikansk, caribisk sort eller multietnisk sort
- Mindst ét tilfælde af ubeskyttet analt samleje (UAI) med en mand inden for de seneste seks måneder
- Bor i hovedstadsområdet og planlægger ikke at flytte væk i studiedeltagelsestiden
Ekskluderingskriterier:
- Samregistrering i ethvert andet HIV-interventionsforskningsstudie eller har været tilmeldt et HIV-vaccineforsøg, hvor de enten var i den aktive arm eller ikke kender den arm, hvor de blev tilmeldt.
- Ville blive tilmeldt som en community-rekrutteret deltager i en kategori, der allerede har nået sin tilmeldingsgrænse
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
HIV-inficeret og uinficeret sort MSM
|
Henvisning af op til fem seksuelle partnere fra indeksdeltagere til optagelse i undersøgelsen
Identifikation af kønssygdomme og behandling eller henvisning til behandling, hvis det er relevant
HIV/STI-behandling og andre medicinske og sociale tjenester
Rådgivning og henvisning til pleje, der tilbydes deltagere til emner som stofbrug og mental sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere tilmeldt hver by
Tidsramme: Ved 52 uger
|
Ved 52 uger
|
|
Andel af deltagere, der accepterer hiv-testning
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Andel af deltagere, der accepterer STI-test
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Andel af deltagere, der bruger PHN
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Andel af deltagere, der er nydiagnosticeret med hiv ved indskrivning
Tidsramme: Ved Studieindgang
|
Ved Studieindgang
|
|
Øget kondombrug
Tidsramme: Studieadgang til uge 52
|
Studieadgang til uge 52
|
|
Fald i viral belastning blandt HIV-inficerede deltagere, der starter HAART under deres deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Fald i STI
Tidsramme: Ved studiestart til uge 52
|
Ved studiestart til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med nylig HIV-infektion
Tidsramme: Ved Studieindgang
|
Ved Studieindgang
|
|
Antal deltagere med akut HIV-infektion
Tidsramme: I uge 52
|
I uge 52
|
|
Antal serokonversioner under opfølgning blandt dem, der ikke er HIV-inficerede
Tidsramme: Ved Opfølgning
|
Ved Opfølgning
|
|
Antal sexpartnere
Tidsramme: Ved studiestart og uge 26 og 52
|
Ved studiestart og uge 26 og 52
|
|
Antal sero-diskordante eller sero-ukendte partnere
Tidsramme: Ved studiestart og uge 26 og 52
|
Ved studiestart og uge 26 og 52
|
|
Type og hyppighed af analt samleje
Tidsramme: Ved studiestart og uge 26 og 52
|
Ved studiestart og uge 26 og 52
|
|
Niveau af kondombrug
Tidsramme: Ved studiestart og uge 26 og 52
|
Ved studiestart og uge 26 og 52
|
|
Partnerskiftehastighed
Tidsramme: Ved studiestart og uge 26 og 52
|
Ved studiestart og uge 26 og 52
|
|
Som individuelt selvrapporteret af deltagerne: netværksstørrelse, sammensætning, tæthed, multipleksitet, holdbarhed og homogenitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Overlapning af deltagerens seksuelle netværk med hans sociale netværk
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Sort MSMs holdninger til andre forebyggende interventioner
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Beryl Koblin, PhD, New York Blood Center
- Studiestol: Kenneth Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Studiestol: Darrell P. Wheeler, PhD, MPH, ACSW, School of Social Work, Hunter College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bissessor M, Fairley CK, De Guingand D, Bradshaw CS, Chen MY. Delay in the diagnosis of early syphilis among men who have sex with men: need for greater community and health provider education. Int J STD AIDS. 2009 Jan;20(1):52-3. doi: 10.1258/ijsa.2008.008254.
- Rowniak S. Safe sex fatigue, treatment optimism, and serosorting: new challenges to HIV prevention among men who have sex with men. J Assoc Nurses AIDS Care. 2009 Jan-Feb;20(1):31-8. doi: 10.1016/j.jana.2008.09.006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPTN 061
- 1U01AI068619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .