Studio di fattibilità di un intervento multicomponente per uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini

Negli Stati Uniti, gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) costituiscono la percentuale maggiore di nuove infezioni da HIV, con MSM nero che viene infettato a tassi significativamente più alti. Le differenze nei comportamenti a rischio sessuale e nell'uso di sostanze non spiegano i tassi di HIV sproporzionati per razza tra i MSM. Le spiegazioni più probabili sono la bassa frequenza dei test HIV, l'elevata prevalenza dell'HIV all'interno delle reti sessuali, l'elevata prevalenza di altre infezioni a trasmissione sessuale (IST) e le barriere all'accesso all'assistenza sanitaria e al trattamento dell'HIV/IST. Ciò si traduce in diagnosi successive di uomini con infezione da HIV, IST più frequenti e meno uomini con infezione da HIV che hanno accesso alle cure.

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sulla realizzabilità e accettabilità dei seguenti interventi:

A.) Rinvio di un massimo di cinque partner sessuali da parte dei partecipanti all'indice per l'arruolamento nello studio B.) Consulenza e test per l'HIV C.) Consulenza e test per altre IST D.) Consulenza e rinvio per l'assistenza offerta ai partecipanti per questioni come uso di sostanze e salute mentale.

E.) Impegno con i navigatori del sistema sanitario tra pari (PHN) per facilitare l'adozione dell'assistenza sanitaria e di altri servizi.

Questi interventi sono progettati per influenzare diversi fattori legati all'epidemia di HIV tra i MSM neri. A livello individuale, gli interventi affronteranno i fattori di rischio personali per l'acquisizione o la trasmissione dell'HIV, inclusa l'identificazione di infezioni da HIV o IST non diagnosticate, e aiuteranno i partecipanti a ridurre i comportamenti a rischio, come quelli influenzati da droghe e alcol. Gli interventi sono pensati anche per avere un impatto a livello di popolazione. In caso di successo, abbasseranno la carica virale negli uomini con infezione da HIV identificando coloro che si qualificano per il trattamento dell'HIV e intervenendo per aumentare il trattamento e l'accesso all'assistenza sanitaria. Nel complesso, i ricercatori dello studio propongono che abbassando sia la percentuale di uomini con infezione da HIV non diagnosticata sia quelli con infezione cronica non trattata, i tassi di trasmissione dell'HIV saranno ridotti tra la popolazione MSM nera. Si tratta di uno studio di fattibilità, finalizzato a fornire stime sulla potenziale efficacia di questi interventi. Queste stime verranno quindi utilizzate per determinare se una sperimentazione su larga scala degli interventi avrebbe avuto successo.

Circa 2418 partecipanti totali saranno arruolati nello studio in sei diversi siti. I partecipanti saranno iscritti in due modi: direttamente dalla comunità o segnalati da altri partecipanti (partner della rete sessuale). La durata totale dello studio sarà di due anni. Ciò include 12 mesi per l'accumulo dei partecipanti e 12 mesi di follow-up per ciascun partecipante. Tutti i partecipanti effettueranno una visita di iscrizione, durante la quale compileranno un questionario su argomenti quali comportamenti sessuali a rischio, uso di droghe e/o alcol, impegno attuale e precedente con il sistema sanitario, ostacoli alla cura dell'HIV, bisogni di servizi non soddisfatti, luoghi, atteggiamenti su razza, storia sessuale, ricerca e assistenza sanitaria. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di enumerare 5 membri della rete sociale e 10 della rete sessuale (età, razza, stato dell'HIV), informazioni che verranno utilizzate per comprendere meglio le caratteristiche delle reti sociali e sessuali MSM nere.

Ai partecipanti verranno offerti test e consulenza per HIV e IST. Quelli con risultati reattivi del test rapido dell'HIV avranno l'infezione da HIV confermata da Western blot e verranno eseguiti un conteggio delle cellule CD4 e un test della carica virale. I consulenti forniranno consulenza post-test ai partecipanti per l'HIV a coloro che hanno eseguito il test rapido per l'HIV e programmeranno tutti i partecipanti per tornare alla clinica circa due settimane dopo per ricevere ulteriori risultati del test. Il consulente discuterà anche dell'impegno del partecipante nell'assistenza sanitaria e determinerà la salute del partecipante e le altre esigenze di servizio. Il consulente indagherà anche sulla violenza omofobica o da parte del partner e fornirà eventuali rinvii per l'assistenza, se necessario. Inoltre, verrà fornita consulenza sulla riduzione del rischio.

La partecipazione allo studio terminerà dopo la visita iniziale per tre gruppi di partecipanti. Questi gruppi includono coloro che hanno: A.) una diagnosi di sieropositività prima dello screening per questo studio e sono in cura (hanno visto un operatore sanitario per l'assistenza correlata all'HIV negli ultimi sei mesi) o che hanno solo rapporti sessuali non protetti con partner sieropositivi. B.) Partecipanti non infetti da HIV iscritti dopo il limite di 200 persone del sito per questa categoria, e C.) partecipanti che rifiutano il test HIV dopo che i primi 20 partecipanti del sito in questa categoria sono stati iscritti. I partecipanti che rientrano nelle categorie sopra elencate forniranno solo dati trasversali di base.

Tutti gli altri partecipanti chiederanno quindi al consulente di spiegare la navigazione nel sistema sanitario tra pari e introdurre il partecipante al PHN. Il PHN incontrerà il partecipante e fisserà un primo colloquio, a meno che il partecipante non abbia alcuna necessità della navigazione, nel qual caso il PHN programmerà di richiamare dopo qualche settimana per verificare eventuali necessità emergenti. Il PHN interagirà con il partecipante secondo un programma indipendente dal programma della visita di studio e determinato dalle esigenze del partecipante. Il ruolo del PHN sarà quello di aiutare il partecipante a superare le sue barriere all'assistenza sanitaria attraverso una serie di attività.

Le visite di follow-up sono programmate raramente, quindi i partecipanti possono essere contattati periodicamente tra una visita e l'altra per rimanere in contatto e fornire informazioni aggiornate sul localizzatore. Le visite includeranno la compilazione di un questionario, il test HIV per coloro che non erano infetti alla visita precedente, con test di conferma e di follow-up se necessario. Verrà eseguito un test di carica virale per i partecipanti con infezione da HIV al momento della diagnosi e di nuovo a 52 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza e test STI a 26 e 52 settimane. I partecipanti riceveranno consulenza per includere consulenza sulla riduzione del rischio e consulenza pre e post test, se necessario. I partecipanti saranno inoltre consigliati per questioni come la salute mentale e l'uso di sostanze e indirizzati alle cure, se del caso. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali diagnosi di IST o HIV che ricevono tra le visite e di fornire la documentazione delle diagnosi. I campioni di plasma per i test saranno raccolti anche da tutti i partecipanti a tutte le visite.

Al fine di raccogliere ulteriori informazioni sulla popolazione MSM nera, interviste e focus group saranno anche una componente di questo studio. Le riunioni del focus group dureranno circa 1,5 o 2 ore e saranno condotte in luoghi che consentono privacy e riservatezza. Le interviste avranno una durata compresa tra 60 e 90 minuti e saranno condotte con singoli partecipanti. Le interviste saranno audioregistrate e trascritte.