- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00951249
Toteutettavuustutkimus monikomponenttisesta interventiosta mustille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Toteutettavuustutkimus yhteisön tason monikomponenttisesta interventiosta mustille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) muodostavat suurimman osan uusista HIV-tartunnoista, ja mustat MSM-tartunnat ovat huomattavasti suurempia. Erot seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä ja päihteiden käytössä eivät selitä suhteettomia hiv-määriä rodun mukaan MSM:n keskuudessa. Todennäköisimpiä selityksiä ovat alhainen HIV-testauksen tiheys, korkea HIV:n esiintyvyys seksuaalisissa verkostoissa, muiden sukupuolitautien (STI) esiintyvyys sekä terveydenhuoltoon pääsyn ja HIV/STI-hoidon esteet. Nämä johtavat siihen, että HIV-tartunnan saaneita miehiä diagnosoidaan myöhemmin, sukupuolitaudit yleistyvät ja HIV-tartunnan saaneet miehet pääsevät hoitoon harvemmin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa seuraavien interventioiden saavutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä:
A.) Indeksin osallistujat lähettävät enintään viisi seksikumppania tutkimukseen ilmoittautumista varten B.) HIV-neuvonta ja -testaus C.) Muiden sukupuolitautien neuvonta ja testaus D.) Osallistujille tarjottava neuvonta ja lähete hoitoon mm. päihteiden käyttöä ja mielenterveyttä.
E.) Yhteistyö vertaisten terveydenhuoltojärjestelmien navigaattorien (PHN) kanssa helpottaa terveydenhuollon ja muiden palvelujen käyttöönottoa.
Nämä interventiot on suunniteltu vaikuttamaan useisiin tekijöihin, jotka liittyvät HIV-epidemiaan mustien MSM:ien keskuudessa. Yksilötasolla interventioissa käsitellään henkilökohtaisia riskitekijöitä hiv-tartunnan saamiseen tai leviämiseen, mukaan lukien diagnosoimattomien HIV- tai STI-infektioiden tunnistaminen ja osallistujien auttaminen vähentämään riskikäyttäytymistä, kuten huumeiden ja alkoholin vaikutteita. Toimenpiteet on suunniteltu vaikuttamaan myös väestötasolla. Onnistuessaan he vähentävät HIV-tartunnan saaneiden miesten viruskuormaa tunnistamalla HIV-hoitoon oikeutetut ja puuttumalla hoidon ja terveydenhuollon saatavuuden parantamiseen. Kaiken kaikkiaan tutkimustutkijat ehdottavat, että vähentämällä sekä diagnosoimattoman HIV-tartunnan saaneiden että kroonista, hoitamatonta infektiota sairastavien miesten osuutta HIV-tartuntojen määrä vähenee mustien MSM-väestössä. Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on antaa arvioita näiden toimenpiteiden mahdollisesta tehokkuudesta. Näitä arvioita käytetään sitten sen määrittämiseen, olisiko interventioiden laajamittainen kokeilu onnistunut.
Noin 2418 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen kuudessa eri paikassa. Osallistujat rekisteröidään kahdella tavalla: joko suoraan yhteisöstä tai muiden osallistujien (seksuaalisen verkoston kumppanit) ohjaamana. Opintojen kokonaiskesto on kaksi vuotta. Tämä sisältää 12 kuukautta osallistujakertymän ja 12 kuukautta seurantaa kullekin osallistujalle. Kaikille osallistujille järjestetään ilmoittautumiskäynti, jonka aikana hän täyttää kyselylomakkeen, joka kattaa muun muassa seksuaalisen riskikäyttäytymisen, huumeiden ja/tai alkoholin käytön, nykyisen ja aiemman vuorovaikutuksen terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, HIV-hoidon esteet, tyydyttämättömät palvelutarpeet, usein käytetyt tapahtumapaikat, asenteet rodusta, seksuaalihistoriasta, tutkimuksesta ja terveydenhoidosta. Osallistujia pyydetään myös luettelemaan 5 sosiaalisen verkoston ja 10 seksuaalisen verkoston jäsentä (ikä, rotu, HIV-status). Tietoja käytetään mustien MSM-sosiaalisten ja seksuaalisten verkostojen ominaisuuksien ymmärtämiseen paremmin.
Osallistujille tarjotaan HIV- ja sukupuolitautitestauksia ja -neuvontaa. Niille, joilla on reaktiiviset HIV-pikatestitulokset, HIV-infektio vahvistetaan Western blot -menetelmällä ja heille tehdään CD4-solumäärä ja viruskuormitustesti. Ohjaajat neuvovat HIV-testin jälkeisiä osallistujia niille, joille on tehty HIV-pikatesti, ja ajoittavat kaikki osallistujat palaamaan klinikalle noin kahden viikon kuluttua saadakseen lisätestituloksia. Ohjaaja keskustelee myös osallistujan osallistumisesta terveydenhuoltoon ja määrittelee osallistujan terveys- ja muut palvelutarpeet. Ohjaaja tiedustelee myös homofobista tai parisuhdeväkivaltaa ja antaa tarvittaessa hoitolähetteitä. Lisäksi tarjotaan riskien vähentämisneuvontaa.
Opintoihin osallistuminen päättyy kolmen osallistujaryhmän ensimmäisen vierailun jälkeen. Näihin ryhmiin kuuluvat ne, joilla on: A.) HIV-positiivinen diagnoosi ennen tätä tutkimusta varten tehtyä seulontaa ja jotka ovat joko hoidossa (on käyneet terveydenhuollon tarjoajalla HIV-aiheisen hoidon järjestämiseksi viimeisen kuuden kuukauden aikana) tai jotka harrastavat vain suojaamatonta seksiä HIV-tartunnan saaneiden kumppanien kanssa. B.) HIV-tartunnan saamattomat osallistujat, jotka ilmoittautuivat sivuston tämän luokan 200 henkilön ylärajan jälkeen, ja C.) osallistujat, jotka kieltäytyvät HIV-testauksesta sen jälkeen, kun sivuston ensimmäiset 20 osallistujaa tähän kategoriaan on rekisteröity. Osallistujat, jotka kuuluvat yllä lueteltuihin luokkiin, toimittavat vain perustason poikkileikkaustiedot.
Kaikki muut osallistujat pyytävät sitten ohjaajaa selittämään vertaisterveydenhuoltojärjestelmän navigoinnista ja esittelemään osallistujalle PHN:n. PHN tapaa osallistujan ja suunnittelee alustavan keskustelun, ellei osallistujalla ole navigoinnin tarvetta, jolloin puhelin aikoo soittaa muutaman viikon kuluttua tarkistaakseen mahdolliset tarpeet. PHN on vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa opintovierailuaikataulusta riippumattoman aikataulun mukaan, joka määräytyy osallistujan tarpeiden mukaan. PHN:n tehtävänä on auttaa osallistujaa voittamaan terveydenhuollon esteet useiden toimintojen avulla.
Seurantakäyntejä suunnitellaan harvoin, joten osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä ajoittain vierailujen välillä, jotta he voivat pitää yhteyttä ja tarjota päivitettyjä paikannustietoja. Vierailuihin sisältyy kyselylomakkeen täyttö, HIV-testaus niille, jotka eivät olleet saaneet tartuntaa edellisellä käynnillä, vahvistus- ja seurantatestit tarvittaessa. HIV-tartunnan saaneille osallistujille tehdään viruskuormitustesti diagnoosin yhteydessä ja uudelleen 52 viikon kuluttua. Kaikki osallistujat saavat sukupuolitautineuvontaa ja -testejä viikolla 26 ja 52. Osallistujat saavat tarvittaessa neuvontaa, johon sisältyy riskien vähentämisneuvontaa sekä testausta edeltävää ja jälkikäteen liittyvää neuvontaa. Osallistujia myös neuvotaan mielenterveyden ja päihteiden käytön kaltaisissa asioissa ja ohjataan tarvittaessa hoitoon. Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista käyntien välillä saamastaan sukupuolitauti- tai HIV-diagnoosista ja toimittamaan diagnooseja koskevat asiakirjat. Kaikilta osallistujilta kerätään kaikilla vierailuilla myös plasmanäytteitä testausta varten.
Lisätietojen keräämiseksi mustista MSM-väestöstä tässä tutkimuksessa on myös haastattelut ja fokusryhmät. Kohderyhmäkokoukset ovat noin 1,5-2 tunnin pituisia ja ne järjestetään paikoissa, jotka mahdollistavat yksityisyyden ja luottamuksellisuuden. Haastattelut kestävät 60-90 minuuttia ja ne toteutetaan yksittäisten osallistujien kanssa. Haastattelut äänitetään ja litteroidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
- UCLA Vine Street CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NY Blood Ctr./Union Square CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Harlem Hospital Center/Columbia University CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Musta, afroamerikkalainen, karibialainen musta tai monietninen musta
- Ainakin yksi tapaus suojaamattomasta anaaliyhdynnästä (UAI) miehen kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Asut pääkaupunkiseudulla etkä aio muuttaa pois opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun HIV-interventiotutkimukseen tai ovat olleet mukana HIV-rokotetutkimuksessa, jossa he olivat joko aktiivisessa ryhmässä tai eivät tiedä haaraa, johon heidät oli otettu mukaan.
- Ilmoittautuisi yhteisön rekrytoiduksi osallistujaksi kategoriaan, joka on jo saavuttanut ilmoittautumisrajan
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
HIV-tartunnan saanut ja tartunnan saamaton musta MSM
|
Indeksin osallistujat suosittelevat enintään viittä seksikumppania tutkimukseen ilmoittautumista varten
Sukupuolitautien tunnistaminen ja hoito tai tarvittaessa lähete hoitoon
HIV/STI-hoito ja muut lääketieteelliset ja sosiaaliset palvelut
Osallistujille tarjotaan neuvontaa ja lähetteitä hoitoon esimerkiksi päihteiden käyttöön ja mielenterveyteen liittyvissä asioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ilmoittautuneiden määrä kussakin kaupungissa
Aikaikkuna: Viikoilla 52
|
Viikoilla 52
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat HIV-testaukseen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat STI-testaukseen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
PHN:ää käyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hiljattain diagnosoitu HIV ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintoihin pääsyssä
|
Opintoihin pääsyssä
|
Kondomin käytön lisääntyminen
Aikaikkuna: Opintojakso viikolle 52
|
Opintojakso viikolle 52
|
Viruskuorman väheneminen HIV-tartunnan saaneiden osallistujien keskuudessa, jotka aloittavat HAART:n tutkimukseen osallistumisensa aikana
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
STI:n väheneminen
Aikaikkuna: Opintojakson alkaessa viikolle 52
|
Opintojakson alkaessa viikolle 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hiv-tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintoihin pääsyssä
|
Opintoihin pääsyssä
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti HIV-infektio
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
Serokonversioiden määrä seurannan aikana niillä, joilla ei ole HIV-tartuntaa
Aikaikkuna: Seurannassa
|
Seurannassa
|
Seksikumppanien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Ristiriitaisten tai sero-tuntemattomien kumppanien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Anaaliyhdynnän tyyppi ja tiheys
Aikaikkuna: Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Kondomin käytön taso
Aikaikkuna: Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Kumppanin muutosprosentti
Aikaikkuna: Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Opintojaksolla ja viikoilla 26 ja 52
|
Osallistujien itse ilmoittamana: verkon koko, koostumus, tiheys, moninaisuus, kestävyys ja homogeenisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Osallistujan seksuaalisen verkoston päällekkäisyys hänen sosiaalisen verkostonsa kanssa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Mustan MSM:n asenteet muihin ehkäisytoimiin
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Beryl Koblin, PhD, New York Blood Center
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Opintojen puheenjohtaja: Darrell P. Wheeler, PhD, MPH, ACSW, School of Social Work, Hunter College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bissessor M, Fairley CK, De Guingand D, Bradshaw CS, Chen MY. Delay in the diagnosis of early syphilis among men who have sex with men: need for greater community and health provider education. Int J STD AIDS. 2009 Jan;20(1):52-3. doi: 10.1258/ijsa.2008.008254.
- Rowniak S. Safe sex fatigue, treatment optimism, and serosorting: new challenges to HIV prevention among men who have sex with men. J Assoc Nurses AIDS Care. 2009 Jan-Feb;20(1):31-8. doi: 10.1016/j.jana.2008.09.006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPTN 061
- 1U01AI068619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Yhteistyökumppaneiden suosittelu
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen kuntoutusYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeRoyal College of Surgeons, Ireland; Irish Cancer Society; National Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenValmisHermoston sairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Lihassairaudet | Neuromuskulaariset ilmenemismuodot | Lihashypertonia | Spastisuus, lihakset | Lihasten spastisuus | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Merkit ja oireetYhdysvallat
-
Donna R ZwasRekrytointi
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea...RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.ValmisTupakoinnin lopettaminen
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmis
-
Vidya RamanValmis