Reaktogenicitet, immunogenicitet af trivalent influenzavaccine med rekombinant interferon alfa blandt kronisk lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå protokolkravene og -risici og give skriftligt informeret samtykke.
2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi i henhold til fastlagte retningslinjer.
3. Patienter med Rai-stadier 0 til 4.
4. Alder >/= 18 år gammel.
5. Hvis patienter er blevet behandlet med antineoplastisk behandling, skal den være afsluttet 3 måneder eller længere før indskrivning.
6. Patienter med fuldstændig eller delvis remission og patienter med stabil (CLL) sygdom vil blive overvejet.
7. Patienter, der har modtaget influenzavaccine inden for de seneste 4 måneder, vil også blive overvejet.
8. Patienter villige til at modtage rekombinant cytokin.
9. Patient villig til at modtage kommercielt tilgængelig influenzavaccine, der ikke vil give beskyttelse mod de følgende år med influenzastammer.
10. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion defineret som følger: total bilirubin </= 2,0 mg/dL; SGOT og/eller SGPT </= 3 x øvre normalgrænse af referencelaboratorieværdien, medmindre leverfunktionsabnormiteter overvejes på grund af underliggende cancer eller medfødte hæmolytiske lidelser.
11. Patienten bør undgå H2-blokkere under undersøgelsen. Men hvis der skal bruges H2-blokkere, vil dette blive rapporteret og vil blive taget i betragtning under responsratanalysen.
12. Kvindelige patienter, der er i stand til at få børn, skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller få deres partner til at bruge) 2 acceptable præventionsmetoder i tidsrummet, der starter 2 uger før tilmelding til 1 måned fra sidste vaccinationsdosis. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin enhed (IUD), diafragma med sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp og kondom. Hvis de har mistanke om graviditet under undersøgelsen, skal de underrette undersøgelsens læge.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig alvorlig medicinsk sygdom ifølge Principle Investigator, der potentielt kan forstyrre protokoloverholdelse.
2. Samtidig eller tidligere malignitet, hvis prognose er dårlig (< 90 % sandsynlighed for overlevelse er 5 år).
3. Anamnese med kendte kroniske virusinfektioner inden for 12 måneder, inklusive HIV og Hepatitis B eller Hepatitis C. En screening for hepatitis eller HIV vil ikke blive udført for denne undersøgelse.
4. Positiv screening graviditetstest inden for 2 uger hos ikke-menopausale kvinder eller ammende.
5. Patienter med kendt allergi over for enten vaccine eller interferonpræparat.
6. Patienter med neutropeni (ANC < 500 celler/uL) inden for 4 uger.
7. Patienter med lymfocytopeni (ALC < 300 celler/uL) inden for 4 uger.
8. Samtidig brug af forsøgsvacciner og/eller -medicin inden for fire uger før studiestart eller forventet brug af eksperimentelle eller licenserede vacciner eller blod-/blodprodukter før undersøgelsens afslutning.
9. Modtagelse af immunoglobulin om 3 måneder.
10. Forsøgspersonen er tilmeldt et modstridende klinisk forsøg.
11. Historien om Guillain-Barre Syndrom.
12. Har en akut sygdom, herunder en oral temperatur på over 100,4°F, inden for en uge efter vaccination.
13. Hos patienter, som tidligere har været i behandling med fludarabin eller alemtuzumab (Campath®), skal behandlingen være afsluttet 12 måneder før indskrivning.
14. Hos patienter, der tidligere har været i behandling med Rituximab (Rituxan®), skal behandlingen være afsluttet 6 måneder før indskrivning.
15. Patienter med en historie med medicinsk signifikant psykiatrisk sygdom, især endogen depression (ikke reaktive på diagnosticering af cancer), psykose og bipolar lidelse.
16. Patienter med anfaldssygdomme, der kræver antikonvulsiv behandling.
17. Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom med New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4.
18. Patienter med svær nyresygdom, der kræver hæmodialyse.
19. Patienter, der har modtaget H2-blokkere såsom Ranitidin, Cimetidin eller Famotidin inden for 4 uger før indskrivning.