Reattogenicità, immunogenicità del vaccino influenzale trivalente con interferone alfa ricombinante nella leucemia linfocitica cronica

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere i requisiti e i rischi del protocollo e di fornire il consenso informato scritto.
2. Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di leucemia linfatica cronica secondo le linee guida stabilite.
3. Pazienti con stadi Rai da 0 a 4.
4. Età >/= 18 anni.
5. Se i pazienti sono stati trattati con terapia antineoplastica, questa deve essere terminata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
6. Saranno presi in considerazione pazienti con remissione completa o parziale e quelli con malattia stabile (LLC).
7. Saranno presi in considerazione anche i pazienti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi 4 mesi.
8. Pazienti disposti a ricevere citochine ricombinanti.
9. Paziente disposto a ricevere un vaccino antinfluenzale disponibile in commercio che non fornirà protezione contro i successivi anni di ceppi influenzali.
10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica definita come segue: bilirubina totale </= 2,0 mg/dL; SGOT e/o SGPT </= 3 x limite normale superiore del valore di laboratorio di riferimento a meno che le anomalie della funzionalità epatica non siano considerate dovute a cancro sottostante o disturbi emolitici congeniti.
11. Il paziente deve evitare i bloccanti H2 durante lo studio. Tuttavia, se è richiesto l'uso di anti-H2, questo verrà riportato e sarà preso in considerazione durante l'analisi del tasso di risposta.
12. Le pazienti di sesso femminile che sono in grado di avere figli devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite durante il periodo di tempo che inizia 2 settimane prima dell'arruolamento fino a 1 mese dall'ultima dose di vaccinazione. Metodi contraccettivi accettabili sono: dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva e preservativo. Se sospettano una gravidanza durante lo studio, devono informare il medico dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Grave malattia medica concomitante secondo il parere del Principal Investigator che potrebbe potenzialmente interferire con la conformità al protocollo.
2. Tumore maligno concomitante o precedente la cui prognosi è infausta (<90% di probabilità di sopravvivenza è di 5 anni).
3. Storia di infezioni virali croniche note entro 12 mesi, inclusi HIV ed epatite B o epatite C. Per questo studio non verrà eseguito uno screening per l'epatite o l'HIV.
4. Test di gravidanza di screening positivo entro 2 settimane in donne non in menopausa o che allattano.
5. Pazienti con allergia nota al vaccino o alla preparazione dell'interferone.
6. Pazienti con neutropenia (ANC < 500 cellule/uL) entro 4 settimane.
7. Pazienti con linfocitopenia (ALC < 300 cellule/uL) entro 4 settimane.
8. Uso concomitante di vaccini sperimentali e/o farmaci entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio, o uso previsto di vaccini sperimentali o autorizzati o sangue/prodotti sanguigni prima del completamento dello studio.
9. Ricevimento di immunoglobuline in 3 mesi.
10. Il soggetto è arruolato in uno studio clinico conflittuale.
11. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
12. Ha una malattia acuta inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 ° F, entro una settimana dalla vaccinazione.
13. Nei pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con fludarabina o alemtuzumab (Campath®), il trattamento deve essere completato 12 mesi prima dell'arruolamento.
14. Nei pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con Rituximab (Rituxan®), il trattamento deve essere completato 6 mesi prima dell'arruolamento.
15. Pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica clinicamente significativa, in particolare depressione endogena (non reattiva alla diagnosi di cancro), psicosi e disturbo bipolare.
16. Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante.
17. Pazienti con anamnesi di cardiopatia grave di grado 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
18. Pazienti con grave malattia renale che richiedono emodialisi.
19. Pazienti che hanno ricevuto bloccanti H2 come ranitidina, cimetidina o famotidina entro 4 settimane prima dell'arruolamento.