Reaktogenicitet, immunogenicitet hos trivalent influensavaccin med rekombinant interferon alfa bland kronisk lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

1. Kan förstå protokollets krav och risker och ge skriftligt informerat samtycke.
2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av kronisk lymfatisk leukemi enligt fastställda riktlinjer.
3. Patienter med Rai-stadier 0 till 4.
4. Ålder >/= 18 år gammal.
5. Om patienter har behandlats med antineoplastisk terapi måste den ha avslutats 3 månader eller längre före inskrivningen.
6. Patienter med fullständig eller partiell remission och de med stabil (KLL) sjukdom kommer att övervägas.
7. Patienter som har fått influensavaccin under de senaste 4 månaderna kommer också att övervägas.
8. Patienter som är villiga att få rekombinant cytokin.
9. Patient som är villig att få ett kommersiellt tillgängligt influensavaccin som inte ger skydd mot de följande åren av influensastammar.
10. Patienter måste ha adekvat leverfunktion definierad enligt följande: total bilirubin </= 2,0 mg/dL; SGOT och/eller SGPT </= 3 x övre normalgränsen för referenslaboratorievärdet såvida inte leverfunktionsavvikelser övervägs på grund av underliggande cancer eller medfödda hemolytiska störningar.
11. Patienten bör undvika H2-blockerare under studien. Men om H2-blockerare måste användas kommer detta att rapporteras och tas i beaktande vid analys av svarsfrekvensen.
12. Kvinnliga patienter som kan skaffa barn måste gå med på att förbli abstinenta eller att använda (eller låta sin partner använda) 2 acceptabla preventivmedel under tidsperioden som börjar 2 veckor före inskrivningen till och med 1 månad från den senaste vaccinationsdosen. Acceptabla metoder för preventivmedel är: intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp och kondom. Om de misstänker graviditet under studien måste de meddela studieläkaren.

Exklusions kriterier:

1. Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom enligt Principle Investigator som potentiellt skulle kunna störa protokollefterlevnaden.
2. Samtidig eller tidigare malignitet vars prognos är dålig (< 90 % sannolikhet för överlevnad är 5 år).
3. Historik med kända kroniska virusinfektioner inom 12 månader, inklusive HIV och Hepatit B eller Hepatit C. En screening för hepatit eller HIV kommer inte att utföras för denna studie.
4. Positivt screeninggraviditetstest inom 2 veckor hos icke-menopausala kvinnor eller ammar.
5. Patienter med känd allergi mot antingen vaccin eller interferonpreparat.
6. Patienter med neutropeni (ANC < 500 celler/uL) inom 4 veckor.
7. Patienter med lymfocytopeni (ALC < 300 celler/uL) inom 4 veckor.
8. Samtidig användning av prövningsvacciner och/eller läkemedel inom fyra veckor före studiestart, eller förväntad användning av experimentella eller licensierade vacciner eller blod/blodprodukter innan studien avslutas.
9. Mottagande av immunglobulin om 3 månader.
10. Försökspersonen är inskriven i en motstridig klinisk prövning.
11. Historik om Guillain-Barre syndrom.
12. Har en akut sjukdom inklusive en oral temperatur över 100,4°F, inom en vecka efter vaccination.
13. Hos patienter som tidigare har behandlats med fludarabin eller alemtuzumab (Campath®), måste behandlingen ha avslutats 12 månader före inskrivningen.
14. Hos patienter som tidigare har behandlats med Rituximab (Rituxan®), måste behandlingen ha avslutats 6 månader före inskrivningen.
15. Patienter med medicinskt signifikant psykiatrisk sjukdom i anamnesen, särskilt endogen depression (ej reaktiva på diagnos av cancer), psykoser och bipolär sjukdom.
16. Patienter med krampanfall som kräver antikonvulsiv behandling.
17. Patienter med anamnes på allvarlig hjärtsjukdom med New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller 4.
18. Patienter med svår njursjukdom som kräver hemodialys.
19. Patienter som har fått H2-blockerare som ranitidin, cimetidin eller famotidin inom 4 veckor före inskrivningen.