Reaktogenita, imunogenicita trivalentní vakcíny proti chřipce s rekombinantním interferonem alfa mezi chronickou lymfocytární leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět požadavkům protokolu a rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou chronické lymfocytární leukémie podle zavedených doporučení.
3. Pacienti ve stádiu Rai 0 až 4.
4. Věk >/= 18 let.
5. Pokud byli pacienti léčeni antineoplastickou terapií, musí být ukončena 3 měsíce nebo déle před zařazením.
6. Budou zvažováni pacienti s úplnou nebo částečnou remisí a pacienti se stabilním (CLL) onemocněním.
7. Zohledněni budou také pacienti, kteří v posledních 4 měsících dostali vakcínu proti chřipce.
8. Pacienti ochotní přijímat rekombinantní cytokin.
9. Pacient ochotný dostat komerčně dostupnou vakcínu proti chřipce, která nebude poskytovat ochranu proti kmenům chřipky v následujících letech.
10. Pacienti musí mít adekvátní funkci jater definovanou následovně: celkový bilirubin </= 2,0 mg/dl; SGOT a/nebo SGPT </= 3 x horní normální hranice referenční laboratorní hodnoty, pokud nejsou zvažovány abnormality jaterních funkcí v důsledku základního karcinomu nebo vrozených hemolytických poruch.
11. Pacient by se měl během studie vyhýbat H2 blokátorům. Pokud je však vyžadováno použití H2 blokátorů, bude to hlášeno a bude vzato v úvahu při analýze míry odezvy.
12. Pacientky, které mohou mít děti, musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou používat (nebo aby jejich partner používal) 2 přijatelné metody antikoncepce během období začínajícího 2 týdny před zařazením do studie až do 1 měsíce od poslední očkovací dávky. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, antikoncepční houba a kondom. Pokud mají během studie podezření na těhotenství, musí to oznámit lékaři studie.

Kritéria vyloučení:

1. Souběžné závažné zdravotní onemocnění podle názoru hlavního zkoušejícího, které by mohlo potenciálně narušit dodržování protokolu.
2. Souběžná nebo předchozí malignita, jejíž prognóza je špatná (< 90% pravděpodobnost přežití je 5 let).
3. Historie známých chronických virových infekcí během 12 měsíců, včetně HIV a hepatitidy B nebo hepatitidy C. Screening na hepatitidu nebo HIV nebude pro tuto studii prováděn.
4. Pozitivní screeningový těhotenský test do 2 týdnů u žen bez menopauzy nebo u kojících žen.
5. Pacienti se známou alergií na vakcínu nebo interferonový přípravek.
6. Pacienti s neutropenií (ANC < 500 buněk/ul) během 4 týdnů.
7. Pacienti s lymfocytopenií (ALC < 300 buněk/ul) během 4 týdnů.
8. Současné použití testovaných vakcín a/nebo léků během čtyř týdnů před vstupem do studie nebo očekávané použití experimentálních nebo licencovaných vakcín nebo krve/krevních produktů před dokončením studie.
9. Příjem imunoglobulinu za 3 měsíce.
10. Subjekt je zařazen do konfliktního klinického hodnocení.
11. Historie syndromu Guillain-Barre.
12. Má akutní onemocnění včetně orální teploty vyšší než 100,4 °F, do jednoho týdne po očkování.
13. U pacientů, kteří byli dříve léčeni fludarabinem nebo alemtuzumabem (Campath®), musí být léčba ukončena 12 měsíců před zařazením.
14. U pacientů, kteří byli dříve léčeni Rituximabem (Rituxan®), musí být léčba dokončena 6 měsíců před zařazením.
15. Pacienti s anamnézou lékařsky významného psychiatrického onemocnění, zejména endogenní deprese (nereagující na diagnózu rakoviny), psychózy a bipolární poruchy.
16. Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadující antikonvulzivní léčbu.
17. Pacienti s anamnézou těžkého srdečního onemocnění s New York Heart Association (NYHA) stupně 3 nebo 4.
18. Pacienti se závažným onemocněním ledvin vyžadující hemodialýzu.
19. Pacienti, kteří dostávali H2 blokátory, jako je ranitidin, cimetidin nebo famotidin, během 4 týdnů před zařazením do studie.