Reaktogenność, immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z rekombinowanym interferonem alfa w przebiegu przewlekłej białaczki limfocytowej
Randomizowane badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność licencjonowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej z rekombinowanym interferonem alfa wśród pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badane leki:
Pegylowany interferon i interferon mają na celu powstrzymanie wzrostu wirusów. Pegylowany interferon ma cząsteczkę, która sprawia, że dłużej utrzymuje się w organizmie. Standardowy interferon nie ma tej cząsteczki, która wydłuża jego żywotność.
TIV ma zapobiegać grypie.
Badanie przesiewowe:
Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, zostaniesz poddany „badaniom przesiewowym”, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Jeśli miałeś rutynowe badanie krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni, ta krew nie będzie musiała być pobierana. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik badania krwi (około 1 łyżeczki) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 3 grup.
Jeśli jesteś przydzielony do grupy 1, otrzymasz sam TIV. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, będziesz otrzymywać pegylowany interferon z TIV. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 3, otrzymasz interferon z TIV.
Będziesz miał równe szanse na przypisanie do dowolnej z 3 grup. Twój lekarz, lekarz prowadzący badanie, personel badawczy i Ty będziesz wiedzieć, w której grupie się znajdujesz.
Administracja badanego leku:
Otrzymasz TIV przez igłę w mięsień ramienia (ramię, którym nie piszesz) w dniach 1 i 28.
- Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz tylko TIV
- Jeśli należysz do grupy 2, otrzymasz pegylowany interferon tuż przed podaniem TIV. Zostanie podany przez igłę pod skórą. Zostanie podany w pobliżu miejsca wstrzyknięcia TIV.
- Jeśli jesteś w grupie 3, otrzymasz interferon tuż przed podaniem TIV. Zostanie podany przez igłę pod skórą. Zostanie podany w pobliżu miejsca wstrzyknięcia TIV.
Po wykonaniu zastrzyku (zastrzyków) będziesz obserwowany przez 15 minut w klinice, zanim będziesz mógł wrócić do domu.
Będziesz prowadzić dzienniczek przez 1 tydzień (7 dni) po wstrzyknięciu(ach). Zanotujesz w nim wszelkie objawy, których możesz doświadczać, a także odnotujesz temperaturę ciała.
Wizyty studyjne:
Pierwszego dnia zostanie pobrana krew (około 4 łyżeczek) w celu sprawdzenia odpowiedzi układu odpornościowego na wirusa grypy.
W dniu 8 zostaniesz poproszony o powrót do kliniki, a Twój dziennik objawów / temperatury zostanie przejrzany. Jeśli nie możesz przyjść do kliniki, członek personelu badawczego zadzwoni do ciebie, aby przejrzeć te informacje. Ta rozmowa telefoniczna zajmie 15-30 minut.
W dniu 28 zostanie pobrana krew (około 4 łyżeczki) w celu sprawdzenia odpowiedzi układu odpornościowego na wirusa grypy.
W 56. dniu zostanie pobrana krew (około 4 łyżeczki) w celu sprawdzenia odpowiedzi układu odpornościowego na wirusa grypy. Jeśli mieszkasz poza miastem i nie możesz wrócić do M. D. Andersona na tę wizytę, możesz pobrać krew w lokalnej przychodni. Następnie wyślesz krew do lekarza prowadzącego badanie w opłaconej z góry kopercie.
W 6. miesiącu zostaniesz wezwany i zapytany o wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć. Ta rozmowa telefoniczna zajmie 15-30 minut.
Długość studiów:
Zostaniesz uznany za nieobecnego w nauce po rozmowie telefonicznej w miesiącu 6. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub reakcja alergiczna.
To jest badanie eksperymentalne. TIV, pegylowany interferon i interferon są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu. W tej chwili stosowanie pegylowanego interferonu i standardowego interferonu z TIV jest wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia wymagań protokołu i ryzyka oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfocytowej zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
- Pacjenci ze stopniem Rai od 0 do 4.
- Wiek >/= 18 lat.
- Jeśli pacjenci byli leczeni terapią przeciwnowotworową, musi ona zakończyć się co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z całkowitą lub częściową remisją oraz pacjenci ze stabilną (PBL) chorobą będą brani pod uwagę.
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 4 miesięcy, również zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci chętni do otrzymania rekombinowanej cytokiny.
- Pacjent chętny do otrzymania dostępnej w handlu szczepionki przeciw grypie, która nie zapewni ochrony przed szczepami grypy w kolejnych latach.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby określoną w następujący sposób: bilirubina całkowita </= 2,0 mg/dl; SGOT i/lub SGPT </= 3 x górna granica normy referencyjnej wartości laboratoryjnej, chyba że uważa się, że nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane rakiem lub wrodzonymi zaburzeniami hemolitycznymi.
- Podczas badania pacjent powinien unikać stosowania blokerów H2. Jeśli jednak wymagane jest użycie blokerów H2, zostanie to zgłoszone i wzięte pod uwagę podczas analizy wskaźnika odpowiedzi.
- Pacjentki, które mogą mieć dzieci, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie rozpoczynającym się 2 tygodnie przed włączeniem do badania i trwającym 1 miesiąc od ostatniej dawki szczepionki. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna i prezerwatywa. Jeśli podejrzewają ciążę podczas badania, muszą powiadomić lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna poważna choroba medyczna w opinii głównego badacza, która może potencjalnie zakłócić zgodność z protokołem.
- Współistniejąca lub przebyta choroba nowotworowa o złym rokowaniu (prawdopodobieństwo przeżycia < 90% wynosi 5 lat).
- Historia znanych przewlekłych infekcji wirusowych w ciągu 12 miesięcy, w tym HIV i zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. Badanie przesiewowe w kierunku zapalenia wątroby lub wirusa HIV nie będzie wykonywane w tym badaniu.
- Pozytywny skriningowy test ciążowy w ciągu 2 tygodni u kobiet przed menopauzą lub karmiących piersią.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na szczepionkę lub preparat interferonu.
- Pacjenci z neutropenią (ANC < 500 komórek/ul) w ciągu 4 tygodni.
- Pacjenci z limfocytopenią (ALC < 300 komórek/ul) w ciągu 4 tygodni.
- Jednoczesne stosowanie eksperymentalnych szczepionek i/lub leków w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania lub oczekiwane użycie eksperymentalnych lub licencjonowanych szczepionek lub krwi/produktów krwiopochodnych przed zakończeniem badania.
- Odbiór immunoglobuliny za 3 miesiące.
- Uczestnik jest zapisany do sprzecznego badania klinicznego.
- Historia zespołu Guillain-Barre.
- Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 ° F, w ciągu tygodnia od szczepienia.
- U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni fludarabiną lub alemtuzumabem (Campath®), leczenie musi zakończyć się 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni rytuksymabem (Rituxan®), leczenie musi zakończyć się 6 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci z istotnymi medycznie chorobami psychicznymi w wywiadzie, zwłaszcza z depresją endogenną (niereaktywną na rozpoznanie raka), psychozą i chorobą afektywną dwubiegunową.
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia przeciwdrgawkowego.
- Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie w stopniu 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagający hemodializy.
- Pacjenci, którzy otrzymali blokery H2, takie jak ranitydyna, cymetydyna lub famotydyna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TIV
Tylko TIV (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie).
|
15 μg (0,5 ml) przez igłę do mięśnia ramienia w dniach 1. i 28.
|
|
Eksperymentalny: TIV + PEGrIFN-α
TIV + pegylowany interferon
|
15 μg (0,5 ml) przez igłę do mięśnia ramienia w dniach 1. i 28.
180 μg (0,5 ml) przed podaniem TIV przez igłę pod skórę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TIV + IFNα
TIV + interferon
|
15 μg (0,5 ml) przez igłę do mięśnia ramienia w dniach 1. i 28.
3 miliony jednostek (0,5 ml) przed podaniem TIV, przez igłę pod skórę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 28, 56 i 6 miesięcy
|
Dzień 1, 8, 28, 56 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amar Safdar, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Grypa, człowiek
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .