Reactogeniciteit, immunogeniciteit van trivalent griepvaccin met recombinant interferon-alfa bij chronische lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

1. In staat om de protocolvereisten en risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van chronische lymfatische leukemie volgens vastgestelde richtlijnen.
3. Patiënten met Rai stadia 0 tot 4.
4. Leeftijd >/= 18 jaar.
5. Als patiënten zijn behandeld met antineoplastische therapie, moet deze 3 maanden of langer voorafgaand aan inschrijving zijn afgerond.
6. Patiënten met volledige of gedeeltelijke remissie en patiënten met stabiele (CLL) ziekte zullen worden overwogen.
7. Patiënten die in de afgelopen 4 maanden een griepvaccin hebben gekregen, zullen ook worden overwogen.
8. Patiënten die recombinant cytokine willen ontvangen.
9. Patiënt die bereid is een in de handel verkrijgbaar griepvaccin te ontvangen dat geen bescherming biedt tegen de volgende jaren van griepstammen.
10. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben, gedefinieerd als volgt: totaal bilirubine </= 2,0 mg/dl; SGOT en/of SGPT </= 3 x bovenste normaalgrens van de referentielaboratoriumwaarde, tenzij leverfunctieafwijkingen worden overwogen als gevolg van onderliggende kanker of congenitale hemolytische aandoeningen.
11. Patiënt dient tijdens de studie H2-blokkers te vermijden. Als H2-blokkers echter moeten worden gebruikt, wordt dit gemeld en wordt er rekening mee gehouden tijdens de analyse van het responspercentage.
12. Vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan inschrijving tot 1 maand na de laatste vaccinatiedosis. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiespons en condoom. Als ze tijdens het onderzoek zwangerschap vermoeden, moeten ze de onderzoeksarts op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige ernstige medische ziekte naar de mening van de hoofdonderzoeker die mogelijk de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
2. Gelijktijdige of eerdere maligniteit waarvan de prognose slecht is (< 90% overlevingskans is 5 jaar).
3. Voorgeschiedenis van bekende chronische virale infecties binnen 12 maanden, waaronder HIV en Hepatitis B of Hepatitis C. Een screening op hepatitis of HIV zal voor dit onderzoek niet worden uitgevoerd.
4. Positieve screening zwangerschapstest binnen 2 weken bij niet-menopauzale vrouwen of borstvoeding.
5. Patiënten met een bekende allergie voor een vaccin of interferonpreparaat.
6. Patiënten met neutropenie (ANC < 500 cellen/uL) binnen 4 weken.
7. Patiënten met lymfocytopenie (ALC < 300 cellen/uL) binnen 4 weken.
8. Gelijktijdig gebruik van onderzoeksvaccins en/of medicijnen binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of verwacht gebruik van experimentele of goedgekeurde vaccins of bloed/bloedproducten voorafgaand aan de voltooiing van de studie.
9. Ontvangst van immunoglobuline in 3 maanden.
10. Proefpersoon is ingeschreven in een tegenstrijdig klinisch onderzoek.
11. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
12. Heeft een acute ziekte, waaronder een orale temperatuur van meer dan 100,4 ° F, binnen een week na vaccinatie.
13. Bij patiënten die eerder met fludarabine of alemtuzumab (Campath®) zijn behandeld, moet de behandeling 12 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid.
14. Bij patiënten die eerder met Rituximab (Rituxan®) zijn behandeld, moet de behandeling 6 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van medisch significante psychiatrische aandoeningen, met name endogene depressie (niet reactief op de diagnose van kanker), psychose en bipolaire stoornis.
16. Patiënten met convulsies die anticonvulsieve therapie nodig hebben.
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartziekte met graad 3 of 4 van de New York Heart Association (NYHA).
18. Patiënten met een ernstige nierziekte die hemodialyse nodig hebben.
19. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving H2-blokkers zoals Ranitidine, Cimetidine of Famotidine hebben gekregen.