Reaktogenität, Immunogenität des trivalenten Influenza-Impfstoffs mit rekombinantem Interferon-Alpha bei chronischer lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, die Anforderungen und Risiken des Protokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie gemäß den etablierten Richtlinien.
3. Patienten mit Rai-Stadien 0 bis 4.
4. Alter >/= 18 Jahre alt.
5. Wenn Patienten mit einer antineoplastischen Therapie behandelt wurden, muss diese 3 Monate oder länger vor der Aufnahme beendet worden sein.
6. Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission und solche mit stabiler (CLL) Erkrankung werden berücksichtigt.
7. Patienten, die in den letzten 4 Monaten einen Influenza-Impfstoff erhalten haben, werden ebenfalls berücksichtigt.
8. Patienten, die bereit sind, rekombinante Zytokine zu erhalten.
9. Patient, der bereit ist, einen im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoff zu erhalten, der keinen Schutz gegen Influenza-Stämme in den folgenden Jahren bietet.
10. Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion aufweisen, die wie folgt definiert ist: Gesamtbilirubin </= 2,0 mg/dL; SGOT und/oder SGPT </= 3 x obere Normgrenze des Referenzlaborwerts, es sei denn, Leberfunktionsstörungen werden aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung oder angeborenen hämolytischen Störungen in Betracht gezogen.
11. Der Patient sollte H2-Blocker während der Studie vermeiden. Wenn jedoch H2-Blocker verwendet werden müssen, wird dies gemeldet und bei der Analyse der Ansprechrate berücksichtigt.
12. Weibliche Patientinnen, die Kinder bekommen können, müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen) während des Zeitraums von 2 Wochen vor der Registrierung bis 1 Monat nach der letzten Impfdosis. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm und Kondom. Wenn sie während der Studie eine Schwangerschaft vermuten, müssen sie den Studienarzt benachrichtigen.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung nach Ansicht des leitenden Prüfarztes, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
2. Gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung mit schlechter Prognose (< 90 % Überlebenswahrscheinlichkeit beträgt 5 Jahre).
3. Vorgeschichte bekannter chronischer Virusinfektionen innerhalb von 12 Monaten, einschließlich HIV und Hepatitis B oder Hepatitis C. Für diese Studie wird kein Screening auf Hepatitis oder HIV durchgeführt.
4. Positiver Screening-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen bei nicht menopausalen Frauen oder stillenden Frauen.
5. Patienten mit bekannter Allergie gegen Impfstoff oder Interferonpräparat.
6. Patienten mit Neutropenie (ANC < 500 Zellen/µL) innerhalb von 4 Wochen.
7. Patienten mit Lymphozytopenie (ALC < 300 Zellen/µL) innerhalb von 4 Wochen.
8. Gleichzeitige Anwendung von Prüfimpfstoffen und/oder Medikamenten innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn oder erwartete Anwendung von experimentellen oder zugelassenen Impfstoffen oder Blut/Blutprodukten vor Studienabschluss.
9. Erhalt von Immunglobulin in 3 Monaten.
10. Der Proband ist in eine widersprüchliche klinische Studie eingeschrieben.
11. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
12. Hat eine akute Krankheit, einschließlich einer oralen Temperatur von mehr als 100,4 ° F, innerhalb einer Woche nach der Impfung.
13. Bei Patienten, die zuvor eine Therapie mit Fludarabin oder Alemtuzumab (Campath®) erhalten haben, muss die Behandlung 12 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen sein.
14. Bei Patienten, die eine vorherige Therapie mit Rituximab (Rituxan®) erhalten haben, muss die Behandlung 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen sein.
15. Patienten mit medizinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere endogenen Depressionen (die nicht auf die Diagnose Krebs ansprechen), Psychosen und bipolaren Störungen.
16. Patienten mit Anfallsleiden, die eine antikonvulsive Therapie benötigen.
17. Patienten mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte mit Grad 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
18. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse benötigen.
19. Patienten, die H2-Blocker wie Ranitidin, Cimetidin oder Famotidin innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben.